Lidské mezenchymové stromální buňky (hMSC) pro léčebné účely. Preklinické a farmakologické testy a schválení buněčného preparátu pro klinické užití - Pytlík, Robert; Šálková, Jana; Fales, Ivan; Stehlík, David; Rentsch, Claudia; Soukup, Tomáš; Novotný, Ladislav; Rychtrmocová, Hana; Forsterová, Kristina; Kalmárová, Markéta; Slanař, Ondřej (2016)
Lidské mezenchymové stromální buňky (hMSC) budou připravovány z kostní krve pacientů podstupujících vyšetření kostní dřeně z diagnostických důvodů a expandovány patentovanou metodou vyvinutou předkladateli grantového projektu. Dosavadní znalosti farmakodynamiky budou doplněny studiemi zaměřenými na průkaz konceptu, charakterizaci buněk a testy bezpečnosti in vivo a in vitro. Patentovaný způsob kultivace bude přenesen do podmínek správné výrobní praxe (GMP). Dále bude vytvořena preklinická dokumentace týkající se komponent užívaných k přípravě buněčného preparátu. Optimalizovaná metodika expanze hMSC bude následně předložena k posouzení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL), eventuálně po připomínkách SUKL doplněna tak, aby přípravek mohl být schválen pro užití v klinických studiích.
Závěrečná zpráva o řešení grantu Interní grantové agentury MZ ČR
Keywords: dokumentace; Drug Evaluation; lékařství; Pharmacokinetics; vyšetřování kostní dřeně; Culture Techniques; farmakokinetika; farmacie a farmakologie; Documentation; Drug Approval; Mesenchymal Stem Cells; kultivační techniky; Bone Marrow Examination; hodnocení léčiv; mezenchymální kmenové buňky; schvalování léčiv