Klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti generického produktu UNILAT v terapii glaukómu a vnútroočnej hypertenzie - Strmeň, Peter; Jančuš, V; Okkelová, J; Tvrdoňová, M (Česká a slovenská oftalmologie, 2010)
Autori predstavujú nové generikum UNILAT od slovenskej farmaceutickej spoločnosti UNIMED PHARMA, s r.o., a hodnotia jeho účinnosť a bezpečnosť v terapii glaukómu a vnútroočnej hypertenzie v rámci III. fázy klinického skúšania. Dizajn klinického skúšania bol založený na otvorenej multicentrickej porovnávacej štúdii, ktorej cieľom bolo preukázať, že generikum UNILAT (latanoprost 50 µg/ml očná roztoková instilácia, Unimed Pharma) je rovnako účinný a bezpečný ako originálny produkt XALATAN (latanoprost 50 µg/ml očná roztoková instilácia, Pfizer). Štúdia sa uskutočnila v 7 súkromných oftalmologických ambulanciách na Slovensku a zúčastnilo sa jej 77 pacientov, ktorí boli sledovaní počas troch mesiacov v období od 5. 2. 2008 do 24. 7. 2008. Primárnym parametrom na preukázanie účinnosti generika UNILAT bol pokles priemernej hodnoty vnútroočného tlaku (VOT) medzi prvou a poslednou kontrolnou návštevou. Sekundárnym sledovaným parametrom bol podiel pacientov, u ktorých bola výsledná nameraná hodnota VOT na konci sledovania menšia ako 21 mmHg. Hodnotenie bezpečnosti generika UNILAT bolo založené na sledovaní frekvencie výskytu nežiaducich účinkov. Výsledky klinickej štúdie potvrdili terapeutické indikácie generika UNILAT a zároveň preukázali, že je rovnako účinný a bezpečný ako originálny produkt.
Keywords: Men; Ocular Hypertension; nitrooční tlak; lidé; Antihypertensive Agents; Female; Prostaglandins F, Synthetic; antihypertenziva; glaukom; oční hypertenze; muži; Glaucoma; prostaglandiny F syntetické; ženské pohlaví; Intraocular Pressure; Humans