Zákon o zdravotnických službách (§31 zák. 372/2011 Sb.) stanoví, že zdravotní služby lze pacientovi poskytnout pouze s jeho svobodným a informovaným souhlasem. V něm má být pacient informován o všech alternativách terapie a možných rizicích tak, aby i jako laik mohl zvážit klady a zápory doporučené léčby. Pacient má právo vyslovit svůj nesouhlas s navrhovaným léčebným postupem a kteroukoliv z léčebných alternativ odmítnout podpisem negativního reversu. Rovněž změna léčby není možná bez informovaného souhlasu pacienta. Týká se to i změny originálního léčivého přípravku za generický, popř. biologického léku za biosimilární přípravek, a to zejména v případech, kdy by ke změně léčby mělo docházet nikoliv z medicínských, ale výhradně z ekonomických důvodů. Totéž platí i pro ukončení léčby.

The Public Health Service Act (section 31 of the act No. 372/2011 Sb.) says that the health services can only be provided to a patient with his free and informed consent. The patient shall be informed about all therapy alternatives and possible risks in a way allowing him as a layman to consider the pros and cons of the recommended therapy. The patient has the right to disagree with the proposed method of treatment and may refuse any of the therapeutic alternatives by signing a “negative declaration”. No change of therapy is allowed without the patient’s informed consent. This applies also to a substitution of an original medicinal product for a generic one and/or substitution of a biological medicinal product for a biosimilar one, especially in cases when the change is made not only for medical, but solely for economic reasons. The same applies to termination of therapy.

PricewaterhouseCoopers Legal s r o advokátní kancelář

Literatura