Biosimilární teriparatid RGB-10 - Růžičková, Olga (Farmakoterapeutická revue, 2020)
Riziko vzniku osteoporózy signifikantně narůstá s věkem. S tím je spjat i nárůst rizika fraktur jako nejzávažnější komplikace, která u pacientů ve vyšším věku vede k signifikantnímu nárůstu mortality a morbidity a k významnému snížení kvality života. Teriparatid je prvním anabolickým přípravkem v léčbě osteoporózy. Vstup Forstea na trh v roce 2003 znamenal začátek nové éry v léčbě osteoporózy. Mnoho studií prokázalo pozitivní efekt teriparatidu při intermitentním podávání na nárůst kostní denzity a prevenci obratlových i neobratlových zlomenin, ekonomické náklady na léčbu každého pacienta ale představují významnou zátěž zdravotního systému. Vstup biosimilárního teriparatidu na trh může tyto náklady významně snížit. Biosimilární teriparatid RGB-10 na základě rozsáhlých fyzikálně-chemických a biologických testů prokázal významnou podobnost přípravku RGB-10 na kvalitativní úrovni, dále prokázal stejnou farmakokinetiku i farmakodynamiku jako originální léčivo. Statistická analýza potvrdila formální bioekvivalenci mezi oběma přípravky. Byl prokázán ekvivalentní účinek na nárůst denzity kostního minerálu po 12 měsících léčby. Vzhledem k vysoké shodnosti obou přípravků a obdobnému nárůstu denzity lze očekávat i obdobný efekt na snížení rizika zlomenin. Bezpečnost léčby obou přípravků včetně imunogenicity je obdobná. Na základě vysoké míry podobnosti preklinických dat a průkazu naprosté bioekvivalence byl přípravek RGB-10 (Terrosa) v roce 2017 schválen Evropskou lékovou agenturou k léčbě ve stejných indikacích jako teriparatid.
Keywords: Therapeutic Equivalency; RGB-10; biosimilární léčivé přípravky; Osteoporosis; randomizované kontrolované studie jako téma; Adult; dospělí; terapeutická ekvivalence; Teriparatide; osteoporóza; lidé; Humans; Biosimilar Pharmaceuticals; Randomized Controlled Trials as Topic; teriparatid; Risk; Fractures, Bone; fraktury kostí; riziko; Injections, Subcutaneous; injekce subkutánní