Interferony, polycytemia vera a právní aspekty preskripce - Suchopár, Josef; Bíba, Vladimír; Prokeš, Michal (Farmakoterapie, 2020)
Terapie polycytemia vera (pravá polycytemie PV) je založena na výsledcích řady kontrolovaných klinických studií a na dlouhodobých klinických zkušenostech s příslušnými léky, které jsou zobrazeny v aktuálních národních i mezinárodních doporučených postupech. Obecně u léků používaných při terapii PV není tato indikace uvedena mezi oficiálně schválenými indikacemi obsaženými v souhrnu údajů o přípravku, což může při jejich preskripci vést k řadě složitých právních situací. Současně pak absence indikace PV může být spojena s problémy se zajištěním plné úhrady alespoň jednoho léčivého přípravku odpovídajícího potřebám konkrétního pacienta. V současné době je v České republice v indikaci PV platné rozhodnutí o úhradě interferonu-α2a (Roferon), ačkoliv tato indikace není uvedena v jeho SPC, což může vést při použití k právním komplikacím. Hrazen je také perorálně podávaný busulfan ( Myleran), jehož mutagenita a kancerogenita však představují významné omezení pro jeho použití. Aktuálně je v indikaci PV registrovaný a dostupný pegylovaný ropeginterferon-α2b (Besremi). Žádná jiná úhrada v indikaci polycytemia vera není regulační autoritou stanovena (s výjimkou anagrelidu). Autoři proto shrnují stávající judikaturu a uvádějí, jakým způsobem postupovat při preskripci příslušných léků u pacientů s PV.
Keywords: náklady na léky; Universal Health Insurance; busulfan; Humans; interferony; Drug Costs; off-label použití léčivého přípravku; interferon alfa2b (Introna); Polycythemia Vera; peginterferon alfa2b (PegIntron); Off-Label Use; lékové předpisy; hydroxymočovina; lidé; Interferons; polycythaemia vera; všeobecné zdravotní pojištění; Polyethylene Glycols; Hydroxyurea; ropeginterferon alfa2b (Besremi); peginterferon alfa2b (Pegasys); Busulfan; interferon alfa-2; polyethylenglykoly; Drug Prescriptions; Interferon alpha-2