Switch z originálního na biosimilární adalimumab SB-5 u nemocných s Crohnovou chorobou - dlouhodobé výsledky - Lukáš, Milan; Kolář, Martin; Reissigová, Jindra; Černá, Kateřina; Machková, Naděžda; Hrubá, Veronika; Vašátko, Martin; Ďuricová, Dana (Gastroenterologie a hepatologie, 2021)
Cíle studie: Originální adalimumab je zavedenou terapií Crohnovy nemoci, biosimilární adalimumab SB-5 se ukázal být v krátkodobé 10týdenní studii stejně efektivní a bezpečný jako originální produkt. Cílem studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost léčby biosimilárním adalimumabem SB-5 po převedení z originálního léčiva v dlouhodobém sledování trvajícím 104 týdnů. Metody: Observační a retrospektivní analýza nemocných s Crohnovou chorobou, starších 18 let, kteří byli léčeni v Klinickém centru ISCARE a.s. a jejichž data o efektivitě a bezpečnosti léčby byla uvedena v CREdIT registru. Primárním cílem bylo zjištění klinické efektivity léčby biosimilárním adalimumabem SB-5 a originálním adalimumabem vyjádřené pomocí Hervey-Bradshowa indexu v týdnu 52. Sekundárními cíli bylo zjištění hodnot CRP, fekálního kalprotektinu a plazmatické hladiny adalimumabu v týdnech 10, 26, 52, 78 a 104 a výskyt nežádoucích účinků a perzistence na léčbě. K lepšímu posouzení efektů léčby byly vytvořeny dvě kohorty pacientů na základě „propensity score matching“ pro pohlaví, věk, lokalizaci nemoci a aktivitu choroby. Výsledky: Celkem 54 pacientů v každé kohortě bylo spárováno podle uvedených kritérií. V týdnu 52 byla průměrná hodnota HB skóre v kohortě léčené originálním adalimumabem 3,2; v kohortě na biosimilárním adalimumabu SB-5 4,0 [rozdíl (95% CI) –0,78 (–2,8; 1,3)]. Podobně klinicky nevýznamné rozdíly byly zjištěny v hodnotách C-reaktivního proteinu (CRP), fekálního kalprotektinu a v průměrné údolní koncentraci adalimumabu mezi oběma kohortami v týdnu 52. Kaplan-Meierova analýza potvrdila v týdnu 52 významně lepší perzistenci na léčbě u originálního přípravku v porovnání s biosimilárním adalimumabem SB-5 0,870 (0,785–0,965) vs. 0,648 (0,533–0,789). Závěr: Dlouhodobé výsledky nemedicínsky indukovaného „switche“ z originálního na biosimilární adalimumab SB-5 potvrdily stejnou terapeutickou efektivitu biosimilárního adalimumabu SB-5 vyjádřenou podobně kontrolovanou klinickou aktivitou Crohnovy nemoci, biologickými parametry a farmakokinetickým profilem v týdnu 52 a v týdnu 104, jako měl originální adlimumab. Byla zjištěna nižší perzistence na léčbě u biosimilárního adlaimumabu SB-5.
Keywords: Biological Therapy; biologická terapie; lidé; Crohnova nemoc; Inflammatory Bowel Diseases; retrospektivní studie; Crohn Disease; Biosimilar Pharmaceuticals; Adalimumab; Retrospective Studies; bioimilární adalimumab SB-5; biosimilární léčivé přípravky; adalimumab; Humans; idiopatické střevní záněty