Východiská: Integrovaná analýza klinických skúšaní fázy III u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi preukázala superioritu denosumabu v porovnaní s kyselinou zoledrónovou v prevencii príhod súvisiacich so skeletom. Klinická účinnosť lieku však závisí od jeho pravidelného a pokračujúceho podávania (tzv. perzistencie); perzistencia pri použití denosumabu v onkologickej indikácii v reálnej klinickej praxi na Slovensku nebola doteraz stanovená. Súbor pacientov a metódy: Išlo o prospektívnu, observačnú, neintervenčnú štúdiu s jednou liečebnou skupinou u pacientov s kostnými metastázami zo solídnych nádorov, ktorí boli liečení denosumabom. Denosumab bol podávaný v reálnej klinickej praxi v 5 európskych krajinách raz za 4 týždne. V tomto článku sú prezentované výsledky týkajúce sa 54 pacientov zo Slovenska. Perzistencia bola definovaná ako podávanie denosumabu v ≤ 35dňových intervaloch počas 24 alebo 48 týždňov. Výsledky: Predchádzajúce príhody súvisiace so skeletom boli zistené u 5,6 % pacientov. Perzistencia bola preukázaná u 84,8 % pacientov počas 24 týždňov a u 61,4 % pacientov počas 48 týždňov. Medián (95% interval spoľahlivosti – confidence interval (CI)) času do neperzistencie bol 306,5 dňa (Q1 = 151,0; Q3 = 315,0). Najčastejším dôvodom neperzistencie bolo oneskorené podanie denosumabu. V priebehu času bola zistená tendencia k užívaniu slabších analgetík, pričom > 70 % pacientov nepotrebovalo žiadne analgetiká. Hladina vápnika v sére zostala v referenčnom rozpätí počas celej štúdie. Osteonekróza čeľuste, ktorá podliehala formálnemu zhodnoteniu, nebola zaznamenaná u žiadneho slovenského pacienta. Záver: Väčšina pacientov dostávala denosumab pravidelne raz za 4 týždne počas 24 týždňov liečby. Neperzistencia bola zapríčinená hlavne jeho oneskoreným podaním. Výskyt nežiaducich účinkov lieku zodpovedal očakávaniam vyplývajúcim z predchádzajúcich štúdií, osteonekróza čeľuste sa nevyskytla u žiadneho z pacientov zúčastnených v štúdii.
Background: An integrated analysis of phase III trials in patients with advanced solid tumors demonstrated superiority of denosumab over zoledronic acid in preventing skeletal-related events. A drug’s clinical efficacy, however, depends on regular and continued administration (persistence); persistence in Slovak real-life is yet undetermined for denosumab in the oncology indication. Patients and methods: This was a single-arm, prospective, observational, non-interventional study in patients with bone metastases from solid tumors treated with denosumab every 4 weeks in real-world clinical practice in 5 European countries. The results of the 54 patients from Slovakia are presented here. Persistence was defined as denosumab administration at ≤ 35-day intervals over 24 or 48 weeks, respectively. Results: Previous skeletal-related events were found in 5.6% of patients. 84.8% were persistent over 24 weeks and 61.4 % over 48 weeks. The median (95% confidence interval (CI)) time to non-persistence was 306.5 days (Q1 = 151.0; Q3 = 315.0). The most frequent reason for non-persistence was delayed administration of denosumab. There was a trend towards weaker analgesics over time, with > 70% of patients not requiring any analgesics. Serum calcium remained within the normal range throughout the whole study. Adjudicated osteonecrosis of the jaw was not documented in any Slovak patient. Conclusion: Most patients received denosumab regularly once every 4 weeks over 24 weeks of treatment. Non-persistence was mainly due to delayed administration. The incidence of adverse drug reactions was in line with expectations from previous studies, osteonecrosis of the jaw did not occur in any of the patients involved in the study.
Cieľ: Medzinárodná observačná štúdia sa uskutočnila s cieľom získať prehľad o súčasnom manažmente zvýšenej hladiny cholesterolu prenášaného lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDL-C) u vysoko rizikových (high-risk – HR) a veľmi vysoko rizikových (very high-risk – VHR) pacientov s hyperlipidémiou naprieč strednou, východnou Eu-rópou a v Izraeli. V tomto príspevku prezentujeme údaje týkajúce sa slovenskej subpopulácie. Metódy: Do štúdie sme zaradili dospelých pacientov, ktorí dostávali hypolipidemickú liečbu (lipid-lowering therapy – LLT) a chodili na bežné kontroly k špecialistom (kardiológ/diabetológ/internista) z 9 pracovísk zapojených do štúdie (vrátane univerzitných/špecializovaných centier) na Slovensku. Údaje boli zozbierané retrospektívne zo zdravotných záznamov pacientov a pokrývali obdobie 12 mesiacov pred zaradením do štúdie. Výsledky: Zaradených bolo 150 pacientov, priemerný (rozmedzie) vek 62,8 (2684) roka, medzi ktorými bolo 24 pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou a 109 pacientov liečených v rámci sekundárnej prevencie. Takmer všetci pacienti (147; 98,0 %) dostávali statíny buď v monoterapii (114; 76,0 %), alebo v kombinácii s inou LLT (33; 22,0 %): u 11 (7,3 %) pacientov sa zistila prítomnosť príznakov intolerancie statínov. Priemerná hladina LDL-C bola 3,0 (1,17,1) mmol/l na prvej návšteve a 2,6 (0,77,7) mmol/l na poslednej návšteve zahrnutej do obdobia sledovania. Iba 2 zo 16 HR pacientov (12,5 %; 95% interval spoľahlivosti -IS: 1,638,4 %) a 40 zo 134 VHR pacientov (29,9 %; 95% IS: 22,338,4 %) dosiahli odporúčané cieľové hodnoty LDL-C < 2,5 mmol/l (HR pacienti) a < 1,8 mmol/l (VHR pacienti) počas obdobia sledovania. V podskupine pacientov s FH dosiahli tieto cieľové hodnoty 2 z 15 HR pacientov (13,3 %; 95% IS: 1,740,5 %) a 2 z 9 VHR pacientov (22,2 %; 95% IS: 2,860,0 %). V prípade pacientov s jednoznačnou/pravdepodobnou FH (skóre ≥ 6 podľa Dutch Lipid Clinic Network) dosiahli tieto cieľové hodnoty 2 z 15 HR pacientov (13,3 %; 95% IS: 1,740,5 %) a 0 zo 6 VHR pacientov. Počas 12mesačného obdobia sledovania sa kardiovaskulárne príhody (≤ 3) vyskytli celkovo u 41 pacientov (27,3 %). Záver: Naše zistenia poskytujú obraz toho, ako sú pacienti liečení na hyperlipidémiu na Slovensku. Zistili sme, že napriek rozšírenému používaniu statínov je značný podiel pacientov "podliečený" (najmä pacienti s FH) a nedosahuje cieľové hodnoty LDL-C odporúčané v európskych odborných odporúčaniach. V dôsledku toho sú aj naďalej vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych príhod.
Aim: A multicountry observational study was conducted to gain insight into the current management of elevated low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in high-risk (HR) and very high-risk (VHR) patients with hyperlipidaemia across central and eastern Europe and Israel. Here we present data from the Slovakian subpopulation. Methods: We enrolled adult patients who were receiving lipid-lowering therapy (LLT) and attending a specialist (cardiologist/diabetologist/internist) for a routine visit at 9 sites (including academic/specialist centers) across Slovakia. Data were collected retrospectively from patients’ records for the 12 months preceding enrolment. Results: 150 patients, mean (range) age 62.8 (26–84) years were enrolled, including 24 with familial hypercholesterolemia and 109 secondary prevention patients. Almost all patients (147; 98.0 %) were receiving statins, as monotherapy (114; 76.0 %) or in combination with other LLT (33; 22.0 %): 11 (7.3 %) were classified as having statin intolerance symptoms. Mean LDL-C levels were 3.0 (1.1–7.1) mmol/l at the first, and 2.6 (0.7–7.7) mmol/l at the last, visit of the observation period. Only 2/16 (12.5 %; 95 % CI 1.6–38.4 %) HR patients and 40/134 (29.9 %; 22.3–38.4 %) VHR patients achieved their recom-mended LDL-C targets of < 2.5 and < 1.8 mmol/l, respectively, during observation. In the FH subset 2/15 (13.3 %; 1.7–40.5 %) HR and 2/9 (22.2 %; 2.8–60.0 %) VHR patients achieved these targets. In patients with definite/probable FH (Dutch Lipid Clinic Network score ≥ 6), these targets were attained by 2/15 (13.3 %; 1.7–40.5) HR patients and 0/6 VHR patients. A total of 41 patients (27.3 %) experienced CV events (≤ 3) during the 12-month observation period. Conclusion: Our findings provide a picture of patients treated for hyperlipidemia across Slovakia. We found that, despite widespread statin use, a substantial proportion of patients, particularly those with FH, are un-dertreated and fail to achieve the LDL-C targets recommended in European guidelines. They consequently remain at excess risk of cardiovascular events.
- MeSH
- dyslipidemie * diagnóza terapie MeSH
- HDL-cholesterol účinky léků MeSH
- hyperlipoproteinemie typ II farmakoterapie MeSH
- hypolipidemika farmakologie terapeutické užití MeSH
- kardiovaskulární nemoci prevence a kontrola MeSH
- lidé MeSH
- pozorovací studie jako téma MeSH
- směrnice pro lékařskou praxi jako téma MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Geografické názvy
- Slovenská republika MeSH
- MeSH
- dospělí MeSH
- kolostomie ošetřování přístrojové vybavení MeSH
- kvalita života MeSH
- lidé MeSH
- ošetřovatelská péče metody MeSH
- zavedení chirurgických vývodů ošetřování využití MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- kazuistiky MeSH
- Klíčová slova
- vzdělávání sester, názory sester, kreditní systém,
- MeSH
- kontinuální vzdělávání zdravotních sester MeSH
