Práce ukazuje přehled vývoje programů externího hodnocení kvality (EHK) v několika (cca 10) posledních letech. Hlavními tématy jsou význam komutability kontrolních vzorků, důsledky jejich omezeného používání v programech EHK, souvislost EHK s nejistotami měření, stav harmonizace a kategorizace hodnot APS (analytical performance specification).
Minireview of recent state in EQA programs based on the recent literature. Namely commutability of the control materials used, level of their international harmonization and also trends in future development.
V tomto příspěvku by se autoři rádi podělili o své zkušenosti v laboratorní diagnostice a v péči o jedince postižené infekcí SARS-CoV-2 a ve včasných stádiích onemocnění COVID-19, které tato infekce může vyvolávat. Vycházejí při tom z výsledků testů, které byly prováděny v laboratořích Spadie Lab Ostrava při postupném zavádění a interní verifikace laboratorních metod v diagnostice této infekce do rutinní praxe, ze zkušeností s péčí o takovéto jedince v ambulanci AKIMED Brno a poznatků získaných z jim dostupné literatury k této problematice. K diskusi jsou předloženy názory autorů na současný stav v laboratorní diagnostice této infekce a jí vyvolaného onemocnění a možnosti zefektivnění péče o osoby postižené touto infekcí a onemocněním především v jejich časných stadiích, i když jsou si vědomi, že jejich soubor osob, na kterých byla data pro studii získána, je malý a limitující.
In this work, the authors would like to share their experience in laboratory diagnostics and in the care of individuals affected by SARS-CoV-2 infection and in the early stages of the disease of COVID-19 that this infection can cause. It is based on the results of tests that were carried out in the laboratories of Spadia Lab Ostrava during the gradual introduction and inter- nal verification of laboratory methods in the diagnosis of this infection into routine practice, on the experience of caring for such individuals in the AKIMED Brno outpatient clinic and the knowledge obtained with them from the available literature on this issue. The author’s opinions on the current state of laboratory diagnosis of this infection and the disease caused by it and the possibility of streamlining the care of people affected by this infection and the disease, especially in their early stages, are presented for discussion, even though they are aware that their set of people on whom the data was for the study obtained is small and limiting. The full English version of the article is available here [1].
Nedostatečná úroveň analytické kvality měření chloridů v séru, plasmě a krvi rutinními laboratorními metodami ISE je prokázána výsledky externího hodnocení kvality – EHK (čtyř programů), vyhodnocením interferencí bikarbonátů a dlouhodobým sledováním výsledků pacientů v asi 130 laboratořích v různých zemích. Základním problémem jsou vysoké rozdíly mezi testovacími soupravami nebo mezi přístroji různých výrobců. Příčinou je nedostatečná selektivita a stabilita signálu řady rutinně používaných chloridových elektrod, důsledkem je nízká diagnostická efektivita výsledků měření, kterou lze demonstrovat pomocí extrémně vysokých hodnot kritických referenčních změn (RCV). Přitom již řadu let existuje funkční referenční systém měření chloridů i metrologická návaznost kalibrace rutinních metod na něj.
Insufficient level of analytical quality of chloride determination in blood serum and plasma using routine ISE methods has been demonstrated by the external quality assessment (EQA), by assessment of bicarbonate interference, and longterm follow-up of patient results in approx. One hundred thirty laboratories in several countries. The principal issues are considerable differences between test kits and instruments of various producers. The cause is insufficient selectivity and signal stability of many commonly used chloride electrodes, leading to low diagnostic effectivity of measurement results. This can be demonstrated by extremely high reference change values (RCV). Paradoxically, for many years there was a functional reference system of chloride measurement and metrological traceability of routine methods calibration.
Zvýšené koncentrace exogenního biotinu jsou potenciálním zdrojem interferencí imunoanalytických stanovení, založených na využití reakce streptavidin-biotin. Interference jsou negativní u nekompetitivních (sendvičových) metod a pozitivní u metod kompetitivních. Zvýšení koncentrací biotinu v séru vlivem terapie některých nemocí a vlivem používání řady doplňků stravy a kosmetických přípravků může být extrémně vysoké (300 až 10000násobné). Interference biotinu jsou silně závislé nejen na dávce a sérové koncentraci biotinu, ale i na typu použité metody a měřící platformy. Potenciální interference biotinu se mohou týkat více než 50 analytů včetně steroidních hormonů, kardiálních markerů, léčiv a tumorových markerů. Závažnost problému interference biotinu vedla ke vzniku několika důležitých dokumentů edukačního charakteru a zásadního informačního významu, které jsou v práci zmíněny a komentovány.
Elevated concentrations of exogenous biotin in serum makes interferences in immunoanalytical measurements based on using strepravidin-biotin linkage. Interferences are negative in cases of noncompetitive methods and positive in competitive methods. Elevation of serum biotin causes its use in therapy and very often in cases using as food supplements. Elevation of biotin may be 300-10000 times higher than concentration without addition of exogenous biotin. Interferences of biotin are extremely dependent on method and analytes. Potential interferences are possible in more than 50 analytes measured by immunoanalytical methods, namely of steroid hormones, cardiac markers, tumour markers, some therapeutic drugs and others. Necessity of biotin interference problem lead to creating some important guidance's, warnings and requirements introduced in this work.
- Klíčová slova
- interference,
- MeSH
- biotin * krev MeSH
- chybná diagnóza * MeSH
- imunoanalýza * MeSH
- lidé MeSH
- streptavidin MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
Pandemie vyvolaná virem SARS-CoV-2 je provázena velkým množstvím informací zabývajících se také laboratorní diagnostikou onemocnění, které virus vyvolává a které bylo pojmenováno COVID-19. Cílem tohoto sdělení je přispět k tomu, jak indikovat a interpretovat výsledky laboratorních vyšetření prováděných v rámci diagnostiky COVID-19.
Pandemic caused by SARS-CoV-2 virus is accompanied by a wealth of information that also deals with the laboratory diagnosis of the disease caused by the virus, which has been named COVID-19. The aim of this communication is to contribute to the issue of how to indicate and interpret the results of laboratory tests performed in the diagnosis of COVID-19.
- MeSH
- lidé MeSH
- sérologické testování na COVID-19 * metody MeSH
- testování na COVID-19 * metody MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
Pojednává se o aktuálním stavu názorů na výpočet chyb a použití nejistot měření. Diskutuje se rozdíl mezi celkovou chybou a nejistotou měření ve světle současných názorů, souvislost nejistot s akceptovatelnými limity programů EHK a s hodnotami referenčních změn následných měření (RCV), s hodnotami referenčních intervalů a s hodnotami biologických variabilit. Dále jsou obsahem sdělení souvislosti nejistot měření s hodnotami bias, se stavem metrologické návaznosti a kalibrační hierarchie. Některé názory na problémy stanovení nejistot měření zaznamenaly v poslední době změny. Máme na mysli zejména v jakém vztahu jsou nejistoty k akreditacím laboratoří, jak použít nejistoty k posuzování shody, a zda a nakolik jsou rozdíly mezi celkovou chybou a nejistotami, časté předměty kontroverzí, vůbec významné. Velmi zajímavou otázkou je problém nejistot i celkových chyb u metod bez metrologické návaznosti a harmonizace. Konečně je zmiňován způsob, jak snadno a bez závažných problémů vypočítat nejistoty v rutinních laboratořích z dat analytické kontroly a hodnocení výsledků vnitřní kontroly a externího hodnocení kvality.
In our presentation we deal with some recent points of view on the problems of uncertainty measurement in clinical laboratories. Our presentation discusses questions about the differences between uncertainties and total error of measurements. We introduce crucial links among uncertainty and, analytical performance specification of EQAS, biological variation, reference change values and reference intervals. We also introduce relations of uncertainty to metrological traceability and harmonization processes and problems uncertainty calculation in methods with the lack of standardization and harmonization. Also, performance of calculation measurement uncertainty from internal quality and external assessment data are presented.
Každý výsledek měření je doprovázen nejistotou, která vyjadřuje principiální nemožnost provést absolutně přesné měření. Výsledkem měření proto není (nemůže nikdy být) jediné číslo. Výsledkem měření je vždy interval (oblast hodnot), ve kterém se skutečná hodnota nachází s určitou pravděpodobností. Nejistotní přístup představuje nejenom aktuální pohled teorie měření (metrologie) na proces a výsledky měření, ale je též implementován do všech moderních norem a systémů řízení kvality. Znalost nejistoty výsledku měření poskytuje jak subjektu, který provádí měření, tak zákazníkovi (příjemci výsledku) základní představu o kvalitě výsledku. Tento text se zabývá objasněním pojmu nejistoty doprovázející výsledek měření a tím, jak se její existence promítá do rutinní práce lékařů a laboratoří.
Uncertainty is an unavoidable part of every measurement result. It expresses the fact that we are unable to make absolutely precise measurements. That is why measurement results are not (cannot be) just a single number or value. Measurement results are always intervals (range of values) within which the true value lies with certain probability. The uncertainty approach represents not only the current view of the measurement theory (metrology) regarding the process of measurement and measurement results, but it is also implemented in all modern standards and quality management systems. Knowledge of the uncertainty of the measurement result provides both the subject performing the measurement and the customer (the result recipient) a basic idea regarding the quality of the result. This text aims to clarify the concept of measurement result uncertainty and how its existence is reflected in the routine work of doctors and laboratories.
