Standard treatment in early stages cervical cancer includes systematic pelvic lymphadenectomy which is associated with significantly increased risk of postoperative morbidity. Sentinel lymph node (SLN) biopsy in the management of cervical cancer has been extensively studied, so a detection technique is well standardized, and very low false negative rate in staging of pelvic lymph nodes has been well documented. However, SLN biopsy is still not used in current clinical practice since a prospective study on oncological outcome has not been performed yet. It is the aim of this project to conduct a multicenter randomized prospective trial comparing SLN biopsy versus systematic pelvic lymphadenectomy. The protocol entails all requirements for phase III clinical trial including randomization, central quality assurance and clinical monitoring. The trial has a realistic potential to reach a calculated number of cases required for the survival assessment and thus brings a level A evidence data which are essential for changing of the international guidelines.

Systematická pánevní lymfadenektomie je standardní součástí léčby časných stádií karcinomu děložního hrdla. Tento výkon významně zvyšuje riziko pooperační morbidity. Biopsie sentinelové uzliny (SLN) byla v léčbě časných stádií karcinomu děložního hrdla intenzivně studována. Metodika detekce SLN je dobře standardizována a nízká falešná negativita ve stagingu pánevních lymfatických uzlin je dostatečně doložena. Přesto biopsie SLN není využívána v klinické praxi, protože dosud nebyla provedena prospektivní studie s cílem hodnotit přežití pacientek. Hlavním cílem projektu je uspořádat multicentrickou randomizovanou prospektivní studii srovnávající provedení pouze odběru SLN versus systematické pánevní lymfadenektomie. Protokol studie splňuje kritéria pro klinickou studii fáze III, včetně randomizace, centrálního ověřování kvality a klinického monitoringu. Projekt má reálný potenciál dosáhnout počtu pacientek nutného k analýze přežití a tedy k získání výsledků nejvyšší evidence, které povedou ke změně mezinárodních doporučení.

Sentinel lymph node biopsy versus systematic pelvic lymphadenectomy in patients with early stages cervical cancer

Doba řešení: 2016-2019

Obsahuje literaturu