SENTIX je prospektivní mezinárodní multicentrická studie, jejíž cílem je ověřit spolehlivost a bezpečnost nahrazení pánevní lymfadenektomie odstraněním pánevních sentinelových uzlin a přínos tohoto postupu pro snížení pooperační morbidity. Studie byla otevřena v srpnu roku 2016 a její první část byla podpořena grantem AZV ČR (2015-2019; No 16-31643A ). Studie probíhá úspěšně, do současnosti (květen 2018) se ke studii připojilo 49 center z 18 zemí a bylo zařazeno 302 pacientek. První bezpečnostní analýza neprokázala překročení stanovené referenční hladiny pro výskyt recidiv. Tato žádost o druhý grant byla anoncována již v předchozí žádosti vzhledem k předpokládanému trvání studie minimálně 5 let a maximálnímu období grantu AZV 4 let. Vzhledem k úspěšnému náběru pacientek do studie a rostoucímu mezinárodnímu zájmu o její výsledky cíle této žádosti překračují pouhé dokončení projektu tak, jak byl původně navržen.; Sentix is a prospective international multicenter study with the aim to validate reliability and safety of the replacement of pelvic lymphadenectomy by sentinel lymph node biopsy only and to confirm the improvement of post-operative morbidity. The study was initiated in August 2016 and its first part was supported by the grant from the Czech Research Academy (2015-2019; No 16-31643A ). It has been running successfully, with a participation of 49 sites from 18 countries and an enrollment of 302 cases until May 2018. The first safety interim analysis did not identify exceeded reference safety margin for the occurrence of recurrences. This second grant application has been announced in the previous application due to the planned duration of the study of 5 years but a maximum length of grant support of 4 years. Thanks to a successful enrollment and increasing international interest in its results, the objectives of this second part extend beyond finalization of the original project.

A prospective observational trial on sentinel lymph node biopsy in patients with early stage cervical cancer - Part 2

Doba řešení: 2019-2022

Obsahuje literaturu