Cíl studie: Zhodnotit výsledky vyšetření jaterních enzymů a bilirubinu před a po šesti cyklechužívání třífázového antikoncepčního přípravku obsahujícího 35 mg ethinylestradiolu a 180/215/250mg norgestimátu (Pramino ® , Janssen-Cilag).Typ studie: Prospektivní, otevřená, nekomparativní, multicentrická studie IV. fáze.Metodika: Před zahájením a po šesti cyklech užívání přípravku Pramino byly u žen stanovenyhladiny alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), g-glutamyltransferázy(GMT) a bilirubinu. Vzhledem k tomu, že vyšetření byla provedena v různých laboratořích, bylyhodnoceny: 1. Podsoubory žen, vyšetřených v laboratořích se stejným referenčním rozmezím;2. Soubor žen, vyšetřených v laboratořích s horním referenčním rozmezím v intervalu průměr ± SD;3. Procentuální odchylky naměřených hodnot od konkrétní horní referenční meze.Výsledky: Při hodnocení podsouborů žen z laboratoří se stejnou normou dochází v případě ASTa bilirubinu v některých podsouborech k signifikantnímu poklesu, v případě GMT k vzestupuv jednom podsouboru, ostatní změny jsou nevýznamné. Při hodnocení celého souboru a procentu-álních odchylek od normy dochází opět k mírnému nárůstu GMT, hodnoty však zůstávají hlubokov normálním rozmezí. Hodnoty, které se na počátku studie pohybují nad horní referenční mezí, sev průběhu studie buď významně nemění, nebo se spontánně normalizují.Závěr: U uživatelek třífázového přípravku obsahujícího norgestimát spolu s 35 mg EE nedošlov průběhu šesti cyklů užívání k žádným klinicky významným změnám v testech jaterních funkcí.Výsledky svou dynamikou dokladují, že testy jaterních funkcí nepředstavují přínos v péči o běž-nou uživatelku kombinované hormonální antikoncepce.

Objective: To evaluate serum levels of liver enzymes and bilirubin before and after six cycles ofuse of a triphasic oral contraceptive containing 35 mg of ethinylestradiol and 180/215/250 mg ofnorgestimate (Pramino ® , Janssen-Cilag).Design: A prospective, open-label, non-comparative, multicentric phase IV study.Setting: Department of Obstetrics and Gynaecology, 1 st Medical Faculty, Charles University, Pra-gue.Method: Before the start and after six cycles of Pramino use, the levels of alanine aminotransfera-se (ALT), aspartate aminotransferase (AST), g-glutamyltransferase (GMT), and bilirubin were de-termined in women. As the analyses were performed in different laboratories, the evaluationinvolved: 1. Subgroups of women examined in laboratories with the same reference range; 2.A group of women examined in laboratories with the upper reference range within the mean ± SDinterval; 3. Percentage variations of the measured values from a concrete upper reference limit.Results: When evaluating subgroups of women from laboratories with the same standards, signifi-cant decreases in AST and bilirubin were seen in some subgroups, a rise in GMT in one subgroup;the other changes were non-significant. When assessing the entire group and percentage variati-ons from standard, a mild rise in GMT was again seen; however, the values remain deep withinthe normal range. Values above the upper reference limit at the start of the study either do notchange significantly throughout the study, or they normalize spontaneously.Conclusion: No clinically significant changes in liver function tests occurred in users of a tripha-sic oral contraceptive containing norgestimate along with 35 mg EE over a period of six cycles ofuse. The results, as judged by their dynamics, suggest liver function tests are not a useful tool forroutine monitoring a healthy combined oral contraceptive user.

Lékařské odd Janssen Cilag Praha

Liver function tests during use of three-phase Contraception with norgestimate

Testy jaterních funkcí v průběhu užívání třífázové antikoncepces norgestimátem = Liver function tests during use of three-phase Contraception with norgestimate /

Liver function tests during use of three-phase Contraception with norgestimate /

Lit: 6

Souhrn: eng