Karboxymethylcelulosa, hlavně její sodná sůl mají v podobě pomocných látek mnohostranné využití ve farmacii. Z terapeutického hlediska se sodná sůl karboxymethylcelulosy uplatňuje ve výrobě moderních krytí na rány umožňujících vlhké hojení. Krytí na rány musí být sterilní a stabilní po celou dobu použitelnosti při uchovávání za různých teplotních podmínek. V současné době je k dispozici řada sterilizačních metod. V případě polymerních látek je důležité, aby zvolený postup sterilizace nevyvolával změny ve struktuře polymeru, jako štěpení polymerních řetězců, změny zesítění apod. Tato práce hodnotí vliv různých sterilizačních metod (γ-záření, β-záření, ethylenoxid) na stabilitu karboxymethylcelulosy a dále stabilitu v podmínkách zrychlené a dlouhodobé stabilitní studie. Hodnocení vzorků je provedeno s využitím rozměrově vylučovací chromatografie. Z dosažených výsledků vyplývá, že sterilizace ethylenoxidem představuje nejšetrnější variantu z testovaných způsobů sterilizace. V případě použití sterilizace γ-záření docházelo ke změnám velikosti molekuly karboxymethylcelulosy. V průběhu zrychlené a dlouhodobé stabilitní studie, ale nebyly další degradační změny pozorovány a takto sterilizované vzorky jsou vhodné pro dlouhodobé skladování.

Carboxymethyl cellulose, especially its sodium salt, is a versatile pharmaceutical excipient. From a therapeutic point of view, sodium salt of carboxymethyl cellulose is used in the production of modern wound dressings to allow moist wound healing. Wound dressings must be sterile and stable throughout their shelf life and have to be able to withstand different temperature conditions. At the present time, a number of sterilization methods are available. In the case of polymeric materials, the selected sterilization process must not induce any changes in the polymer structure, such as polymer chains cleavage, changes in cross-linking, etc. This paper evaluates the influence of different sterilization methods (γ–radiation, β–radiation, ethylene oxide) on the stability of carboxymethyl cellulose and the results of long-term and accelerated stability testing. Evaluation of samples was performed using size-exclusion chromatography. The obtained results showed that ethylene oxide sterilization was the least aggressive variant of the sterilization methods tested. When the γ-radiation sterilization was used, the changes in the size of the carboxymethyl cellulose molecule occurred. In the course of accelerated and long term stability studies, no further degradation changes were observed, and thus sterilized samples are suitable for long term storage.

Holzbecher spol s r o barevna a bělidlo Zlíč divize Holzbecher Medical

Lékárna Sfinx Brno

Veterinární a farmaceutická univerzita Brno Farmaceutická fakulta Ústav technologie léků Brno

Evaluation of the influence of sterilization method on the stability of carboxymethyl cellulose wound dressing

Literatura