V současnosti je publikován omezený počet dostatečně robustních klinických studií zaměřených na přímé porovnání originálních a biosimilárních léčivých přípravků. Analýza hlavních komponent (PCA) je statistická metoda umožňující kombinovat proměnné nebo sumarizovat výsledky z více obdobně zaměřených studií do jednoho grafu na základě podobnosti. Pomocí PCA se mimo jiné zjistilo, že originální adalimumab dosahoval při léčbě revmatoidní artritidy vyšší účinnosti v porovnání se svými biosimiláry a že většina nežádoucích účinků a nalezených protilátek nabývala nejvyšších hodnot u skupin pacientů, u nichž byla v rámci léčby psoriázy provedena opakovaná záměna. Při léčbě infliximabem pak pacienti léčení originálním přípravkem měli méně vážných nežádoucích účinků před zaměněním, následně se při podávání biosimilárního infliximabu objevilo více protilátek. Případně, čím menší byl výskyt protilátek před zaměněním originálního infliximabu jeho biosimilárem, tím méně nežádoucích účinků vedoucích k vysazení léčby bylo zaznamenáno po zaměnění. Ovšem pro potvrzení uvedených závislostí v širším měřítku a pro případnou aplikaci metod pro určení statistické významnosti je potřeba realizovat více obdobně zaměřených studií.

Currently, there is a limited number of enough robust published clinical trials focused on a direct comparison of the original and biosimilar medicinal products. PCA is a statistical method that allows to combine variables or summarizes results from more similarly-oriented studies into one diagram based on the similarity. Using PCA, among other things, was found that adalimumab correlated with higher efficacy compared to its biosimilars in the treatment of rheumatoid arthritis, and that most of the adverse effects and drug antibodies correlated positively with groups of patients who underwent multiple switches in the treatment of psoriasis. In the treatment with infliximab, patients treated with original had less serious side effects prior to switching, after the switch with a biosimilar, more antibodies appeared. Alternatively, the smaller the occurrence of antibodies was prior to the switch of the original infliximab with its biosimilar, the less undesirable effects leading to discontinuation after switching were present. There is a need for more similarly focused studies to confirm these dependencies on a wider scale and to determine the statistical significance.

GlaxoSmithKline s r o Praha

Revmatologie a osteologie MEDICAL PLUS s r o Uherské Hradiště

Ústav technologie léků Farmaceutická fakulta Veterinární a farmaceutická univerzita Brno

Adalimumab and infliximab – comparison of original and biosimilar drugs with multidimensional data analysis

Literatura