Cílem studie bylo zhodnotit klinickou účinnost inzulinu glargin 300 U/ml (Gla-300) v léčbě pacientů s diabetem 2. typu (DM2) nedostatečně kompenzovaných bazálním inzulinem v podmínkách běžné klinické praxe v České republice (studie TOPAZ). TOPAZ byla prospektivní multicentrická neintervenční studie trvající 6 měsíců. Z 312 pacientů zapojených do studie bylo po 6 měsících hodnoceno 289. Primárním sledovaným parametrem byla změna HbA1c po 6 měsících. Jako sekundární cíle byly hodnoceny podíl pacientů s HbA1c < 7 % (< 53 mmol/mol), podíl pacientů s poklesem HbA1c nejméně o 0,5 % po 6 měsících, změna glykemie nalačno (FPG), tělesná hmotnost a dávka inzulinu po 3 a 6 měsících. Vyhodnocen byl také výskyt hypoglykemií, nežádoucích událostí a spokojenost pacientů s léčbou. HbA1c významně poklesl po 6 měsících (průměrná změna 0,9 ± 1,1 % [–9,9 ± 11,6 mmol/mol]; p < 0,0001). Cílový HbA1c < 7 % byl dosažen u 17,6 % pacientů, 66 % pacientů vykazovalo průměrný pokles HbA1c o 0,5 ± 0,8 %. Po 6 měsících klesla FPG (průměrná změna od počátku –1,8 ± 3,1 mmol/l), stejně jako výskyt hypoglykemií o 49 % (p < 0,0001), a to bez nárůstu tělesné hmotnosti. Nebyly pozorovány žádné významné bezpečnostní signály. V podmínkách běžné klinické praxe byla změna léčby pacientů s DM2 nedostatečně kompenzovaných při léčbě jiným bazálním inzulinem na Gla-300 spojena se zlepšením kompenzace diabetu a snížením rizika hypoglykemie, a to bez nárůstu tělesné hmotnosti a se zvýšením spokojenosti pacientů s léčbou.

The aim of the study was to evaluate the clinical efficacy of insulin glargine 300 U/ml (Gla-300) in the treatment of patients with type 2 diabetes (DM2) insufficiently compensated by basal insulin in the conditions of routine clinical practice in the Czech Republic (TOPAZ study). TOPAZ was a prospective multicenter, non-interventional, 6-month study. Of the 312 patients enrolled in the study, 289 were evaluated at 6 months. The primary endpoint was the change in HbA1c at 6 months. The secondary endpoints were the proportion of patients with HbA1c < 7% (< 53 mmol/mol), the proportion of patients with a decrease in HbA1c of at least 0.5% after 6 months, the change in fasting glucose (FPG), body weight and insulin dose after 3 and 6 months. The incidence of hypoglycaemia, adverse events and patient satisfaction with treatment was also evaluated. HbA1c decreased significantly after 6 months (mean change 0.9 ± 1.1% [–9.9 ± 11.6 mmol/mol]; p < 0.0001). Target HbA1c < 7% was achieved in 17.6% of patients, 66% of patients showed a mean decrease in HbA1c of 0.5 ± 0.8%. After 6 months, FPG (mean change from baseline –1.8 ± 3.1 mmol/l) as well as the incidence of hypoglycaemia decreased by 49 % (p < 0.0001), without weight gain. No significant safety signals were observed. In routine clinical practice, a change in the treatment of patients with DM2 undercompensated with other basal insulin to Gla-300 was associated with improved diabetes compensation and a reduced risk of hypoglycaemia, without weight gain and increased patient satisfaction with treatment.

3 interní klinika VFN a 1 LF UK Praha

NEOX Clinical Research Praha

Sanofi Praha

Efficacy of insulin glargine 300 U/ml in patients with type 2 diabetes insufficiently compensated by basal insulin therapy in the conditions of routine clinical practice in the Czech Republic

Literatura