Safety and immunogenicity of three different formulations of an adjuvanted varicella-zoster virus subunit candidate vaccine in older adults: a phase II, randomized, controlled study
Jazyk angličtina Země Nizozemsko Médium print-electronic
Typ dokumentu klinické zkoušky, fáze II, srovnávací studie, časopisecké články, multicentrická studie, randomizované kontrolované studie, práce podpořená grantem
PubMed
24508036
DOI
10.1016/j.vaccine.2014.01.019
PII: S0264-410X(14)00051-6
Knihovny.cz E-zdroje
- Klíčová slova
- Adjuvant, Herpes zoster, Vaccine, Varicella-zoster virus, gE,
- MeSH
- adjuvancia imunologická aplikace a dávkování MeSH
- buněčná imunita * MeSH
- CD4-pozitivní T-lymfocyty imunologie MeSH
- humorální imunita * MeSH
- imunologická odpověď na dávku MeSH
- jednoduchá slepá metoda MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- očkovací schéma MeSH
- protilátky virové krev MeSH
- senioři MeSH
- subjednotkové vakcíny škodlivé účinky imunologie terapeutické užití MeSH
- vakcína proti pásovému oparu škodlivé účinky imunologie terapeutické užití MeSH
- Check Tag
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- senioři MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- klinické zkoušky, fáze II MeSH
- multicentrická studie MeSH
- práce podpořená grantem MeSH
- randomizované kontrolované studie MeSH
- srovnávací studie MeSH
- Názvy látek
- adjuvancia imunologická MeSH
- protilátky virové MeSH
- subjednotkové vakcíny MeSH
- vakcína proti pásovému oparu MeSH
BACKGROUND: This study investigated the safety and immunogenicity of different formulations and schedules of a candidate subunit herpes zoster vaccine containing varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) with or without the adjuvant system AS01B. METHODS: In this phase II, single-blind, randomized, controlled study, adults aged ≥60years (N=714) received one dose of 100μggE/AS01B, two doses, two months apart, of 25, 50, or 100μggE/AS01B, or two doses of unadjuvanted 100μggE/saline. Frequencies of CD4(+) T cells expressing ≥2 activation markers following induction with gE were measured by intracellular cytokine staining and serum anti-gE antibody concentrations by ELISA. RESULTS: Frequencies of gE-specific CD4(+) T cells were >3-fold higher after two doses of all gE/AS01B formulations than after one dose of 100μggE/AS01B or two doses of 100μggE/saline. Frequencies were comparable after two doses of 25, 50, or 100μggE/AS01B. Serum anti-gE antibody concentrations were comparable after two doses of 50 or 100μggE/AS01B and higher than in the other groups. Immune responses persisted for at least 36 months. Reactogenicities of all gE/AS01B formulations were similar but greater than with gE/saline. CONCLUSIONS: The three formulations of gE/AS01B were immunogenic and well tolerated in adults aged ≥60years. Two vaccinations with gE/AS01B induced higher immune responses than one and the dose of gE impacted humoral but not cellular immune responses (NCT00434577).
Central Laboratory and Vaccination Centre Stiftung Juliusspital Würzburg Germany
Faculty of Military Health Sciences University of Defence Hradec Kralove Czech Republic
GlaxoSmithKline Vaccines King of Prussia PA USA
GlaxoSmithKline Vaccines Wavre Belgium
Municipal Public Health Service Rotterdam Rijnmond Rotterdam The Netherlands
Citace poskytuje Crossref.org
ClinicalTrials.gov
NCT00434577
