Východiska: Fibrilace síní (FiS) postihuje až 46,3 milionu osob, její prevalence se za posledních 50 let ztrojnásobila. FiS vede ke vzniku krevních sraženin a zvyšuje čtyřnásobně riziko cévní mozkové příhody. Preventivní antikoagulační léčba warfarinem je dobře zavedena po více než 50 let, má však účinnostní a bezpečnostní nedostatky. Nová antikoagulancia nevyžadují laboratorní monitoraci protrombinového času (INR), mají nízké riziko nežádoucích příhod, jsou však nákladnější. Metody: Tato neintervenční (Zákon č. 378/2007 Sb.) retrospektivně prospektivní jednoramenná kohortová studie sestávala ze tří návštěv. Primárním cílem bylo srovnání celkových přímých nákladů na léčbu warfarinem a apixabanem. Pacienti s nevalvulární FiS byli zařazeni v době ukončení léčby warfarinem a přechodu na apixaban. Náklady byly odvozeny od poskytnuté péče na základě seznamu zdravotních výkonů a dle vyhlášky 268 z roku 2019. Spokojenost byla stanovena pomocí dotazníku SAFUCA®. Výsledky: Mezi únorem 2017 a červnem 2019 bylo zařazeno 499 pacientů ve 29 interních ambulantních centrech v ČR. Průměrný věk pacientů byl 73,6 ± 10,2 let, 36,5 % pacientů mělo vysoké riziko krvácení (HAS‐BLED skóre). Předchozí léčba warfarinem trvala 5,9 ± 2,7 měsíců, 63 % pacientů nebylo schopno udržet cílové hodnoty INR, 18 % ukončilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům. Nová léčba apixabanem byla sledována po prvních 6 měsíců. Období léčby warfarinem bylo spojeno s vyšším počtem závažných krvácení a nežádoucích příhod (22 vs. 2), CMP (17 vs. 0), ischemických srdečních příhod (11 vs. 0) a nezávažných krvácení (173 vs. 2). Průměrné denní náklady na léčbu při přechodu na léčbu apixabanem klesly z 65,2 na 4,8 Kč (p < 0,001). Při započítání ceny antikoagulační léčby došlo k nevýznamnému nárůstu z 68,1 na 71,7 Kč (p = 0,509). Spokojenost pacientů výrazně vzrostla již po 3 měsících, zejména pak v subjektivním hodnocení účinnosti, pohodlnosti, vlivu na kvalitu života a výskytu nežádoucích účinků. Závěr: Přechod na apixaban u pacientů, pro které nebyla léčba warfarinem uspokojivá, snížil riziko závažných ischemických příhod, krvácení a nežádoucích účinků a zvýšil spokojenost pacientů. Z farmakoekomického hlediska je u těchto pacientů apixaban lepší volbou, jelikož přináší vyšší účinnost a lepší bezpečnost v rámci srovnatelných celkových přímých nákladů.

Background: Atrial fibrillation (AF) affects 46.3 million people; its prevalence has tripled over the last 50 years. AF leads to formation of blood clots increasing four-fold the risk of a stroke. Preventive anticoagulant therapy with warfarin has been well established for over 50 years but has efficacy and safety limitations. New anticoagulants do not require laboratory monitoring of prothrombin time, have low risk of adverse events, yet are more costly. Methods: This non-interventional (Act 378/2007 Coll.) retrospective-prospective single-arm cohort study consisted of 3 visits. The primary objective was to compare the total direct cost of treatment with warfarin and apixaban. Patients with non-valvular AF were enrolled at the time of discontinuation of warfarin and switching to apixaban. Costs were derived from the care provided and the list of medical procedures (Decrees 268/ 2019 Coll.). Satisfaction was assessed using SAFUCA® questionnaire. Results: Between February 2017 and June 2019, 499 patients were enrolled in 29 Czech internal medicine clinics. The mean age of the patients was 73.6 ± 10.2 years, 36.5% were at high risk of bleeding (HAS-BLED score). Previous warfarin treatment lasted 5.9 ± 2.7 months, 63% were unable to achieve target prothrombin time, 18% switched due to adverse reactions. New apixaban treatment was followed for the first 6 months. Treatment with warfarin was associated with higher rates of major bleeding and adverse events (22 vs. 2), stroke (17 vs. 0), ischemic heart attack (11 vs. 0), and minor bleeding (173 vs. 2). The average daily cost following the switch to apixaban decreased from CZK 65.2 to CZK 4.8 (p <0.001). The price of anticoagulant treatment was considered, there was an insignificant increase from CZK 68.1 to CZK 71.7 (p = 0.509). Satisfaction increased significantly after 3 months, notably in the subjective evaluation of efficacy, comfort, impact on quality of life and the occurrence of side effects. Conclusion: Switching patients with unsatisfactory outcomes on warfarin to apixaban resulted in lower risk of serious ischemic events, bleeding and side effects, and higher patient satisfaction. From the pharmacoeconomic perspective, apixaban is a better choice in this population as it brings higher efficacy and better safety within comparable overall direct costs.

• Klíčová slova
• apixaban,
• MeSH
• antikoagulancia * ekonomika   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• fibrilace síní * ekonomika   farmakoterapie   MeSH
• inhibitory faktoru Xa ekonomika   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• kohortové studie MeSH
• krvácení prevence a kontrola   MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• prospektivní studie MeSH
• průzkumy a dotazníky MeSH
• retrospektivní studie MeSH
• rizikové faktory kardiovaskulárních chorob MeSH
• senioři MeSH
• spokojenost pacientů statistika a číselné údaje   MeSH
• warfarin ekonomika   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• Check Tag
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• senioři MeSH
• Publikační typ
• práce podpořená grantem MeSH
• srovnávací studie MeSH

Metodika: Kouření reportované pacientkami bylo testováno jako prediktor pomocí multivariantní logistické a ordinální logistické regresní analýzy na souboru dat z první návštěvy randomizované studie NCT04171947, která zařazovala pacientky s přechodným vaginálním prostředím. Pro ověření primární hypotézy (poměr šancí OR na vaginální pH > 4,5 a Nugentovo skóre > 3 u kuřáků) byla uplatněna hladina významnosti á = 5 %. Pro exploratorní analýzu vlivu kouření na parametry vaginálního prostředí byla uplatněna á očištěna dle Bonferoniho. Výsledek: V průřezovém vzorku 250 žen po očištění o vliv dalších rizikových faktorů, že mělo kouření, má dopad na Nugentovo skóre (OR = 3,3 (1,3–8,5), p = 0,011), přičemž pH nebylo ovlivněno (OR = 1,2 (0,5–2,8), p = 0,698). Kouření bylo spojeno s prevalencí klíčových buněk (p < 0,000), bakterií Gardnerella spp. (p = 0,001) a Mobiluncus spp. (p = 0,001), zatímco zastoupení bakterií Lactobacillus zůstalo nedotčeno (p = 0,049). Závěr: Z pozorování lze odvodit, že na rozdíl od obvyklých předpokladů není vaginální Lactobacillus přímo ovlivňován kouřením, které spíše vytváří specifické příznivé podmínky a podporuje růst bakterií Gardnerella spp. a Mobiluncus spp. Vzhledem k tomu, že další parametry zůstaly nedotčeny, lze předpokládat, že kouření vede k vaginální dysbióze vytvořením příznivých podmínek speciálně pro tyto dva oportunní patogeny.

Background: Smoking is considered a risk factor for bacterial vaginosis. It is currently unknown which parameters of the vaginal environment are affected and how smoking triggers the disease. Aim of the study: The primary objective is to estimate the effect size of smoking on vaginal pH and the Nugent score in patients with chronic vulvovaginal discomfort prior to the development of episode of vaginosis. The secondary goal is to investigate the effect of smoking on individual microscopic parameters of the vaginal environment and on subjectively reported symptoms of vaginal discomfort. Methods: Smoking reported by patients was tested as a predictor, using multivariate logistic and ordinal logistic regression analysis on a dataset from the first visit of a randomized trial NCT04171947, which enrolled patients with intermediate vaginal environment. We tested the primary hypothesis (odds ratio (OR) for vaginal pH > 4.5 and Nugent score > 3 in smokers) at the significance level á = 5%. For exploratory analyses of the effect of smoking on the parameters of the vaginal environment, á was corrected as per Bonferoni. Results: In a cross-sectional sample of 250 women after adjusting for other risk factors, smoking had an impact on the Nugent score (OR = 3.3 (1.3–8.5), P = 0.011), while pH was not affected (OR = 1.2 (0.5–2.8), P = 0.698). Smoking was associated with the prevalence of clue cells (P < 0.000), Gardnerella spp. (P = 0.001) and Mobiluncus spp. (P = 0.001), while the prevalence of Lactobacillus remained unchanged (P = 0.049). Conclusion: Contrarily to common assumptions, vaginal Lactobacillus is not directly affected by smoking, which rather promotes the growth of bacteria of Gardnerella and Mobiluncus spp. Given that other parameters remained unaffected, it appears that smoking leads to vaginal dysbiosis by creating specific favourable conditions for these two opportunistic pathogens.

• Klíčová slova
• vaginální pH, vaginální flora,
• MeSH
• bakteriální vaginóza * etiologie   mikrobiologie   MeSH
• kouření * škodlivé účinky   MeSH
• Lactobacillus MeSH
• lidé MeSH
• mikrobiota MeSH
• Mobiluncus MeSH
• randomizované kontrolované studie jako téma MeSH
• vagina mikrobiologie   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• ženské pohlaví MeSH

• Klíčová slova
• Humira,
• MeSH
• adalimumab aplikace a dávkování   MeSH
• hodnocení léčiv MeSH
• humanizované monoklonální protilátky MeSH
• injekce subkutánní metody   škodlivé účinky   MeSH
• lékové formy MeSH
• lidé MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH