Lidské mezenchymové stromální buňky (hMSC) budou připravovány z kostní krve pacientů podstupujících vyšetření kostní dřeně z diagnostických důvodů a expandovány patentovanou metodou vyvinutou předkladateli grantového projektu. Dosavadní znalosti farmakodynamiky budou doplněny studiemi zaměřenými na průkaz konceptu, charakterizaci buněk a testy bezpečnosti in vivo a in vitro. Patentovaný způsob kultivace bude přenesen do podmínek správné výrobní praxe (GMP). Dále bude vytvořena preklinická dokumentace týkající se komponent užívaných k přípravě buněčného preparátu. Optimalizovaná metodika expanze hMSC bude následně předložena k posouzení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL), eventuálně po připomínkách SUKL doplněna tak, aby přípravek mohl být schválen pro užití v klinických studiích.; Human mesenchymal stromal cells (hMSC) will be prepared form bone blood of patients undergoing bone marrow examination for diagnostic purposes and will be expanded by patented method developed by submitters of the grant project proposal. Previously obtained knowledge of pharmacodynamics will be completed with studies performed to proof the concept, to characterize the cells and to test safety of the cellular product in vitro and in vivo. Patented method of cultivation will be transferred to conditions of good manufacturing practice (GMP). Preclinical documentation concerning components used for preparation of the cellular product will be compiled and request for approval of the product for clinical use will be submitted to the Czech State Institute for Drug Control (SÚKL) to obtain approval for clinical use. If necessary, documentation will be completed to conform with SUKL requirements.

Preklinické a farmakologické testy a schválení buněčného preparátu pro klinické užití

Doba řešení: 2012-2015

Obsahuje literaturu