-
Je něco špatně v tomto záznamu ?
Správná klinická praxe pro lékaře, kteří provádějí klinický výzkum v souladu s GCP (GCP pro lékaře)
[Good clinical practice for investigators, who perform clinical research in compliance with GCP (GCP for investigators)]
Věra Strnadová
Jazyk čeština Země Česko
Digitální knihovna NLK
Zdroj
- Klíčová slova
- terminologie, legislativa, zkoušející,
- MeSH
- hodnocení léčiv MeSH
- informovaný souhlas pacienta zákonodárství a právo MeSH
- klinické zkoušky jako téma klasifikace normy zákonodárství a právo MeSH
Klinické studie, které splňují požadavky kladené na klinická hodnocení humánních léčivých přípravků podle definice ze zákona (Zákon o léku 378/2007 Sb), mají být prováděny v souladu se Správnou klinickou praxí (Good Clinical Practice – GCP) a to jak studie zadávané farmaceutickými firmami, tak akademický klinický výzkum. Všichni, kdo se aktivně účastní klinického hodnocení léčiv jsou ze zákona povinni dodržovat pravidla GCP. Cílem tohoto sdělení je poskytnout základní představu o GCP, o používané terminologii a o činnostech zkoušejících podle GCP, jak je uvádí zákonné předpisy.
All Clinical Trials organised by Pharmaceutical companies and Academic Institutions as well, that meet the Legal Requirements on Clinical Trials with Phatrmaceutical Products for Human Use (Law no 378/2007) should be in compliance with Good Clinical Practice (GCP). Everybody who conductes any activity in Clinical Trial is obligated to respect GCP Rules. The Object of this article is to show basic information about GCP rules and used terminology, and about legal investigator´s responsibilities according to GCP.
Good clinical practice for investigators, who perform clinical research in compliance with GCP (GCP for investigators)
Lit.: 4
- 000
- 00000naa 2200000 a 4500
- 001
- bmc10037161
- 003
- CZ-PrNML
- 005
- 20111210201122.0
- 008
- 110120s2010 xr e cze||
- 009
- AR
- 040 __
- $a ABA008 $b cze $c ABA008 $d ABA008 $e AACR2
- 041 0_
- $a cze $b eng
- 044 __
- $a xr
- 100 1_
- $a Strnadová, Věra, $d 1948- $7 ola2006340374
- 245 10
- $a Správná klinická praxe pro lékaře, kteří provádějí klinický výzkum v souladu s GCP (GCP pro lékaře) / $c Věra Strnadová
- 246 11
- $a Good clinical practice for investigators, who perform clinical research in compliance with GCP (GCP for investigators)
- 314 __
- $a Farmaceutická fakulta Veterinární a farmaceutické Univerzity, Brno
- 504 __
- $a Lit.: 4
- 520 3_
- $a Klinické studie, které splňují požadavky kladené na klinická hodnocení humánních léčivých přípravků podle definice ze zákona (Zákon o léku 378/2007 Sb), mají být prováděny v souladu se Správnou klinickou praxí (Good Clinical Practice – GCP) a to jak studie zadávané farmaceutickými firmami, tak akademický klinický výzkum. Všichni, kdo se aktivně účastní klinického hodnocení léčiv jsou ze zákona povinni dodržovat pravidla GCP. Cílem tohoto sdělení je poskytnout základní představu o GCP, o používané terminologii a o činnostech zkoušejících podle GCP, jak je uvádí zákonné předpisy.
- 520 9_
- $a All Clinical Trials organised by Pharmaceutical companies and Academic Institutions as well, that meet the Legal Requirements on Clinical Trials with Phatrmaceutical Products for Human Use (Law no 378/2007) should be in compliance with Good Clinical Practice (GCP). Everybody who conductes any activity in Clinical Trial is obligated to respect GCP Rules. The Object of this article is to show basic information about GCP rules and used terminology, and about legal investigator´s responsibilities according to GCP.
- 650 _2
- $a hodnocení léčiv $7 D004341
- 650 _2
- $a klinické zkoušky jako téma $x klasifikace $x normy $x zákonodárství a právo $7 D002986
- 650 _2
- $a informovaný souhlas pacienta $x zákonodárství a právo $7 D007258
- 653 00
- $a terminologie
- 653 00
- $a legislativa
- 653 00
- $a zkoušející
- 773 0_
- $w MED00012578 $t Intervenční a akutní kardiologie $g Roč. 9, č. 6 (2010), s. 329-332 $x 1213-807X
- 856 41
- $u http://www.iakardiologie.cz/pdfs/kar/2010/06/12.pdf $y plný text volně přístupný
- 910 __
- $a ABA008 $b B 2286 $c 400 a $y 7
- 990 __
- $a 20110120064819 $b ABA008
- 991 __
- $a 20110405104355 $b ABA008
- 999 __
- $a ok $b bmc $g 826110 $s 691125
- BAS __
- $a 3
- BMC __
- $a 2010 $b 9 $c 6 $m Intervenční a akutní kardiologie $x MED00012578 $d 329-332
- LZP __
- $a 2011-05/vtmv
