Cieľ Prevalencia off‑label použitia protinádorových liekov nie je dostatočne preskúmaná. Rozsah off‑label použitia je znepokojujúci, pretože liečebný prínos nemusí prevážiť náklady spojené s nežiadúcimi zdravotnými účinkami. Metódy Analyzované boli údaje zo systému IntrinsiQ Intellidose, poskytovateľa farmaceutického softvéru zabezpečujúceho populačnú kohortnú databázu klinických onkológov. Zisťované bolo používanie najbežnejšie predpisovaných protinádorových liekov v r. 2010, ktoré mali platnú ochranu patentom a boli podávané intravenózne. Použitie liekov bolo klasifikované ako on‑label, ak použitie lieku bolo v súlade s americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (Food and Drug Administration, FDA) schválenou indikáciou pre dané nádorové ochorenie, štádium ochorenia a liečebnú líniu. Všetky ostatné použitia lieku boli označené ako off‑label. Použitie off‑label bolo rozdelené podľa toho, či bolo v súlade s liekovým zoznamom NCCN (National Comprehensive Care Network), ktorý tvorí základ pre tvorbu poistných zmlúv týkajúcich sa úhrady liekov. Pomocou IMS Health Sales Perspectives boli zisťované celonárodné výdavky na lieky. Výsledky Desať liekov splnilo inklúzne kritériá. Použitie v súlade so schválením FDA (on‑label) bolo vyčíslené na 70 % prípadov a off‑label použitie na 30 % prípadov. Štrnásť percent z off‑label prípadov bolo v súlade s liekovým zoznamom NCCN a 10 % z off‑label prípadov bolo v súlade s FDA schválením pre nádorové ochorenie, avšak nebolo v súlade s NCCN klinickým štádiom ochorenia a/alebo liečebnou líniou. Celkové výdavky na liečbu týmito liekmi tvorili takmer 12 miliard (mld.) dolárov (USD) (7,3 mld. USD on‑label, 2 mld. USD off‑label v súlade s NCCN; 2,5 mld. USD off‑label v nesúlade s NCCN). Záver Bežne používané nové onkologické lieky sú používané častejšie v súlade s preskripčnými indikáciami (on‑label) ako off‑label. Off‑label použité protinádorové lieky tvoria približne v rovnakom zastúpení tie, ktoré sú, a tie, ktoré nie sú podávané v súlade s NCCN.

Department of Pediatrics Section of Hematology Oncology University of Chicago Chicago IL USA

Off‑label použitie protinádorových liekov: základné kritériá sú stanovené. 2013.

Literatura

000      

00000naa a2200000 a 4500

001      

bmc14068191

003      

CZ-PrNML

005      

20141004112130.0

007      

ta

008      

140818s2013 xr d f 000 0slo||

009      

AR

024    7_

$2 doi $a 10.1200/JCO.2012.42.7252

040    __

$a ABA008 $d ABA008 $e AACR2 $b cze

041    0_

$a slo

044    __

$a xr

100    1_

$a Conti, Rena M. $u Department of Pediatrics, Section of Hematology/Oncology, University of Chicago, Chicago, IL, USA

245    10

$a Prevalencia off‑label používania onkologických liekov a výdavkov na nich s platnou ochranou patentom v populačnej kohorte onkológov v r. 2010 / $c Rena M. Conti, Arielle C. Bernstein, Victoria M. Villaflor, Richard L. Schilsky, Meredith B. Rosenthal a Peter B. Bach

504    __

$a Literatura

520    3_

$a Cieľ Prevalencia off‑label použitia protinádorových liekov nie je dostatočne preskúmaná. Rozsah off‑label použitia je znepokojujúci, pretože liečebný prínos nemusí prevážiť náklady spojené s nežiadúcimi zdravotnými účinkami. Metódy Analyzované boli údaje zo systému IntrinsiQ Intellidose, poskytovateľa farmaceutického softvéru zabezpečujúceho populačnú kohortnú databázu klinických onkológov. Zisťované bolo používanie najbežnejšie predpisovaných protinádorových liekov v r. 2010, ktoré mali platnú ochranu patentom a boli podávané intravenózne. Použitie liekov bolo klasifikované ako on‑label, ak použitie lieku bolo v súlade s americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (Food and Drug Administration, FDA) schválenou indikáciou pre dané nádorové ochorenie, štádium ochorenia a liečebnú líniu. Všetky ostatné použitia lieku boli označené ako off‑label. Použitie off‑label bolo rozdelené podľa toho, či bolo v súlade s liekovým zoznamom NCCN (National Comprehensive Care Network), ktorý tvorí základ pre tvorbu poistných zmlúv týkajúcich sa úhrady liekov. Pomocou IMS Health Sales Perspectives boli zisťované celonárodné výdavky na lieky. Výsledky Desať liekov splnilo inklúzne kritériá. Použitie v súlade so schválením FDA (on‑label) bolo vyčíslené na 70 % prípadov a off‑label použitie na 30 % prípadov. Štrnásť percent z off‑label prípadov bolo v súlade s liekovým zoznamom NCCN a 10 % z off‑label prípadov bolo v súlade s FDA schválením pre nádorové ochorenie, avšak nebolo v súlade s NCCN klinickým štádiom ochorenia a/alebo liečebnou líniou. Celkové výdavky na liečbu týmito liekmi tvorili takmer 12 miliard (mld.) dolárov (USD) (7,3 mld. USD on‑label, 2 mld. USD off‑label v súlade s NCCN; 2,5 mld. USD off‑label v nesúlade s NCCN). Záver Bežne používané nové onkologické lieky sú používané častejšie v súlade s preskripčnými indikáciami (on‑label) ako off‑label. Off‑label použité protinádorové lieky tvoria približne v rovnakom zastúpení tie, ktoré sú, a tie, ktoré nie sú podávané v súlade s NCCN.

650    12

$a antitumorózní látky $x terapeutické užití $x zásobování a distribuce $7 D000970

650    12

$a off-label použití léčivého přípravku $x ekonomika $x statistika a číselné údaje $7 D056687

650    _2

$a nádory $x farmakoterapie $7 D009369

650    _2

$a databáze faktografické $7 D016208

650    _2

$a náklady na léky $7 D016527

650    _2

$a kohortové studie $7 D015331

650    _2

$a lidé $7 D006801

651    _2

$a Spojené státy americké $7 D014481

655    _2

$a práce podpořená grantem $7 D013485

700    1_

$a Bernstein, Arielle C.

700    1_

$a Villaflor, Victoria M.

700    1_

$a Schilsky, Richard L.

700    1_

$a Rosenthal, Meredith B.

700    1_

$a Bach, Peter B.

773    0_

$t Journal of clinical oncology $x 1803-8506 $g Roč. 5, č. 2 (2013), s. 87-92 $w MED00164415

787    18

$i Komentář: $a Krzyzanowska, Monika K. $t Off‑label použitie protinádorových liekov: základné kritériá sú stanovené / $d 2013 $w bmc14068190

856    41

$u http://www.tribune.cz/tituly/jco $y domovská stránka časopisu

910    __

$a ABA008 $b B 2589 $c 655 a $y 4 $z 0

990    __

$a 20140818092034 $b ABA008

991    __

$a 20141004112454 $b ABA008

999    __

$a ok $b bmc $g 1035923 $s 867026

BAS    __

$a 3

BMC    __

$a 2013 $b 5 $c 2 $d 87-92 $i 1803-8506 $m Journal of Clinical Oncology (České vyd.) $n J. clin. Oncol. (Čes. vyd.) $x MED00164415

LZP    __

$c NLK125 $d 20141004 $a NLK 2014-20/pk