Cíl: Cílem této studie bylo zhodnocení účinnosti nového topicky aplikovaného gelu pro zrychlení reepitelizace donorských míst. Materiál a metody: Oleogel-S10 je mast obsahující suchý extrakt z březové kůry obsahující triterpen bohatý na betulin, který byl testován v otevřené, zaslepené, prospektivní, kontrolované, randomizované, multicentrické studii hodnotící zlepšení hojení rány v donorských místech. Primární koncový parametr byl čas do uzavření rány a sekundární koncový parametr byla měření související s jizvou v době uzávěru rány a 3 a 12 měsíců po uzavření rány (POSAS, laserová kontrastní analýza LASCA, viskoelastická analýza). Výsledky: Uvádíme výsledky z jednoho centra (Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno), kde byla provedena tato klinická studie fáze III. Celkem bylo zařazeno 32 pacientů (25 mužů a 7 žen) s průměrným věkem 41,8 let (SD, ?11,66). Průměrný rozsah donorských míst pacienta ve studii byl 56,77 cm2 (SD, ?20,39). Střední čas hojení u skupiny s lékem (Oleogel-S10) byl 7 dnů (95% interval spolehlivosti 7–8 dnů) a u kontrol 8 dnů (95% IS 7–10 dnů). Srovnání údajů POSAS ze skupiny s lékem ukázal signifikantně menší hodnoty ve všech třech časových bodech ve srovnání s kontrolami. Perfuze jizev ve skupině s lékem dosáhla v průměru 115 perfuzních jednotek na konci léčby. Průměr byl 69,8 perfuzních jednotek po 3 měsících a 50,2 perfuzních jednotek po 12 měsících. Kontrolní místa vykazovala signifikantně vyšší hodnoty ve všech časových bodech (122,2 perfuzních jednotek, 73,9 perfuzních jednotek, 52,2 perfuzních jednotek). Signifikantní rozdíly byly detekovány ve viskoelastických vlastnostech kůže s tím, že místa léčená Oleogelem-S10 vykazovala příznivější hodnoty. Závěr: V našich výsledcích prokazujeme významnou účinnost Oleogelu-S10 na hojení donorských míst.

The aim of this study was to demonstrate the efficacy of a new topically applied gel in accelerating re-epithelialization of donor sites. Material and methods: Oleogel-S10, an ointment containing betulin-rich triterpene dry extract from birch bark was tested in an open, blindly evaluated, prospective, controlled, randomized multicentre study to improve wound healing in donor sites. The primary endpoint was time to wound closure, and secondary endpoints were scar related measurements at the time of wound closure, and 3 and 12 months after wound closure (POSAS, laser speckle contrast analysis, viscoelastic analysis). Results: We report the results from a single centre (Department of Burns and Reconstructive Surgery, University Hospital Brno) of this phase III clinical trial. A total of 32 patients (25 men and 7 women) were included with the mean patient age of 41.8 years (SD, ?11.66). The mean extent of patient’s donor sites in the study was 56.77cm2 (SD, ?20.39). Median healing time of the verum group (Oleogel-S10) was 7 days (95% Confidence Interval 7–8 days) and for controls 8 days (95% CI 7–10 days). Comparison of POSAS data from the verum group revealed significantly lower values at all three time points as compared to the controls. Perfusion of scars of the verum group reached on average of 115 perfusion units at the end of treatment; the average was 69.8 perfusion units at the 3-month follow-up and 50.2 perfusion units at the 12-month follow-up. Control sites displayed significantly higher values at all time points (122.2 perfusion units, 73.9 perfusion units, 52.2 perfusion units). Significant differences were detected in the skin’s viscoelastic properties, with sites treated with Oleogel-S10 displaying more favourable values. Conclusion: In our results, we demonstrate the significant effectiveness of Oleogel-S10 in donor sites healing

Department of Burns and Reconstructive Surgery University Hospital Brno Czech Republic

Faculty of Medicine Masaryk University Brno Czech Republic

Institute of Biostatistics and Analyses Masaryk University Brno Czech Republic

Oleogel-S10 k urychlení hojení donorského místa: Monocentrické výsledky klinické studie fáze III

Český abstrakt je uveden na konci časopisu, článek je doplněn o stránkování