Cílem této práce bylo vyvinout léčivé žvýkací gumy (MCG) obsahující 10 mg lysozyme-hydrochloridu (LH) a 20 mg kyseliny askorbové (AsA) získané lisováním se stlačitelným základem pro žvýkací gumy Health in Gum®(HiG®) PWD 01. Vzhledem k nízkému obsahu aktivních složek bylo nezbytné zvolit způsob jejich zapracování do tohoto základu a zhodnotit jejich distribuční homogenitu v dávkových jednotkách. Směsi pro lisování byly připraveny dvěma způsoby: prvním bylo jednoduché smíchání všech složek; druhý zahrnoval krok vlhké granulace třísložkové směsi – LH, sukralosa a chuťové přísady. Byly studovány tokové vlastnosti LH, AsA, LH granulátu a lisovacích směsí. MCG byly hodnoceny podle Ph.Eur. 9.0 kapitoly 2.9.5, 2.9.6 a 2.9.40. AsA a HiG® byly charakterizovány jako volně tekoucí, zatímco LH vykazoval nedostatečné tokové vlastnosti. Ve srovnání se směsí pro přímé lisování, krok granulace umožnil podstatně zlepšit tokové vlastnosti konečné lisovací směsi. Na rozdíl od žvýkacích gum připravených přímým lisováním, MCG připravené vlhkou granulací splňovaly požadavky Ph.Eur. 9.0 kapitoly 2.9.40. Vhodnost metody přípravy MCG zahrnující krok vlhké granulace byla také potvrzena výsledky hmotnostní a obsahové stejnoměrnosti.

The aim of this work was to develop medicated chewing gums (MCGs) containing 10 mg of lysozyme hydrochloride (LH) and 20 mg of ascorbic acid (AsA) obtained by the compression method with Health in Gum® (HiG®) PWD 01 as a compressible gum base. Because of a low content of active ingredients, it was essential to choose the way of adding them to the tableting mass and evaluate their distribution homogeneity in the dosage units. The blends for compression were prepared by two methods: the first one was simple mixing of all components; the second one included the step of wet granulation of a three-component mixture – LH, sucralose and a taste additive. Flow properties of LH, AsA, HiG®, LH granules and blends for compression were studied. MCGs were evaluated according to Ph.Eur. 9.0 Chapters 2.9.5, 2.9.6 and 2.9.40. AsA and HiG® were characterized as free flowing, while LH had insufficient flow properties. Compared with a simple mixed blend, the granulation step allowed significantly improving flow properties of the final blend for compression. Unlike MCGs compressed from the simple mixed blend, MCGs prepared through the granulation step met Ph.Eur. 9.0 Chapter 2.9.40 requirements. The propriety of MCG preparation method involving the step of wet granulation also has been confirmed by mass and drug content uniformity tests.

Department of Industrial Technology of Drugs National University of Pharmacy Valentynіvska str 4 61168 Kharkiv Ukraine

Department of Pharmaceutical Chemistry National University of Pharmacy Kharkiv Ukraine

JSC Farmak Kyiv Ukraine

Vývoj a hodnocení stejnoměrnosti žvýkacích gum s nízkou dávkou léčiv připravených lisováním