Léky obsahující jak bylinný extrakt, tak syntetickou látku jsou velmi žádané kvůli jejich pozitivním účinkům a synergismu. Z hlediska farmakologické aktivity se nová kombinace salbutamol-sulfátu a extraktů Hedera helix jeví jako perspektivní. Pro zajištění kvality je však nutné určit a kvantifikovat nečistoty syntetické složky. Rostlinné extrakty se skládají z různých fytochemických složek, proto je složitější vyvinout selektivní analytickou metodu. Z důvodu prokázání bezpečnosti a účinnosti lékové formy byla vyvinuta a validována nová metoda HPLC pro analýzu nečistot salbutamol-sulfátu. Tato metoda byla použita k odhadu bezpečnosti nového sirupu provedením dlouhodobých stabilitních testů po dobu 24 měsíců. Získané výsledky naznačily absenci jak ve významném snížení obsahu hlavních složek, tak ve zvyšení hladiny látek příbuzných. Pro předpověď možnosti tvorby nečistot byla rovněž provedena tzv. síla degradace.

Medicines containing both a herbal extract and a synthetic substance are in high demand due to their beneficial effects and synergism. The novel combination of salbutamol sulfate and Hedera helix extracts seems to be prospective in terms of pharmacological activity. But for quality assurance, impurities of the synthetic component have to be determined and quantified. Plant extracts consist of various phytochemical components, therefore, it is more complicated to develop a selective analytical method due to the sample matrix. To prove the safety and efficacy of the dosage form, a new HPLC method for analysis of salbutamol sulfate impurities was developed and validated. The method was used to estimate the safety of the novel syrup by performing long-term stability studies for 24 months. Obtained results indicated the absence in both significant reducing of the main components content and increasing of related substances level. Also, force degradation was carried out to prognosticate the possibility of impurities producing.

Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education 1 M Sechenov 1st Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation 119991 Moscow Russia

Federal State Budgetary Institution “Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products” of the Ministry of Health of the Russian Federation 127051 Moscow Russia

Lithuanian University of Health Sciences 44307 Kaunas Lithuania

National University of Pharmacy Department of Pharmaceutical Chemistry Valentynivska Str 4 61100 Kharkiv Ukraine

Valentynivska Str 61100 Kharkiv Ukraine

Vývoj a validace metody HPLC pro kvantifikaci nečistot degradace salbutamol-sulfátu s následujícími dlouhodobými stabilitními testy ve vícesložkovém sirupu proti kašli