Úvod: V Českém lékopise 2017 – Doplňku 2021 byla nově zařazena obecná stať Alternativní metody kontroly radiofarmak, kde je uvedena řada dalších metod pro stanovení radiochemické čistoty (RCHČ) radiofarmak, které je možno jako oficinální (lékopisné) přímo bez nutnosti validace oficiálně používat na pracovišti přípravy radiofarmak ve zdravotnickém zařízení. Účelem článku je seznámit pracovníky s uvedenými metodami a na příkladu frekventovaného radiofarmaka [99mTc]-oxidronátu rovněž poukázat na důležitost použití lékopisem doporučené stacionární fáze pro chromatografii, aby bylo dosaženo odpovídajících výsledků. Metoda: Tabelární uvedení chromatografických metod stanovení radiochemické čistoty pro jednotlivá radiofarmaka s doplněním požadovaných hodnot radiochemické čistoty a výpočtu radiochemické čistoty v případě více nečistot. Papírová radiochromatografie pomocí skeneru chromatografických proužků PT444R1. Radiofarmakum: [99mTc]-oxidronát, mobilní fáze: 0,9% NaCl, stacionární fáze: TLC-SP, 3MM Chr, 1 Chr (9 x 1 cm), délka dráhy 7 cm. Vyvinutý a oskenovaný chromatogram byl vyhodnocen pomocí software skeneru. Výsledky: Tabulky s přehledem chromatografických metod stanovení radiochemické čistoty radiofarmak včetně uvedení požadovaných hodnot radiochemické čistoty a výpočetních vzorců. Porovnání distribuce [99mTc]-oxidronátu při chromatografii na TLC-SP, 3MM Chr, 1 Chr, kdy k řádnému chromatografickému dělení došlo pouze na lékopisem doporučeném chromatografickém papíru TLC-SP (Supelco™). Závěr: Uvedené chromatografické metody stanovení radiochemické čistoty radiofarmak je možno přímo použít místo metod uvedených např. v souhrnech údajů o přípravcích (SPC), které nemusejí být na pracovišti dostupné, jako např. elektroforéza, membránová filtrace aj. Z příkladu chromatografie [99mTc]-oxidronátu vyplývá důležitost použití konkrétního komerčního zdroje chromatografického nosiče, protože u jiného není zajištěna jeho vhodnost a odpovědná osoba zodpovídá za ověření vhodnosti jiné komerční značky odpovídající kvality.

Introduction: A new general monograph Alternative testing methods of radiopharmaceuticals has been published in Czech Pharmacopoeia 2017 – Supplement 2021. As these many other methods for a radiochemical purity (RCP) measurement are pharmacopoeial, they can be officially directly used in radiopharmaceuticals workplaces of medical establishments without a prior validation. A purpose of this article is to acquaint workers with mentioned methods and to emphasize an importance of a use of a pharmacopoeial recommended stationary phase in chromatography to achieve appropriate results on example of a frequent radiopharmaceutical [99mTc]-oxidronate. Method: A tabular statement of chromatographic methods for the radiochemical purity measurement of individual radiopharmaceuticals with supplement of desired values of the radiochemical purity and a calculation of the radiochemical purity in a case of more impurities. A paper radiochromatography using a scanner of chromatographic strips PT444R1. A radiopharmaceutical: [99mTc]-oxidronate, a mobile phase: 0,9% NaCl, stationary phases: TLC-SP, 3MM Chr, 1 Chr (9 x 1 cm), a path length was 7 cm. A developed and scanned chromatogram was evaluated by software of the scanner. Results: Tables summarizing chromatographic methods for the radiochemical purity measurement of the radiopharmaceuticals including the required values of the radiochemical purity and calculating formulas. A comparison of a distribution of [99mTc]-oxidronate on TLC-SP, 3MM Chr, 1 Chr chromatograms revealed a regular chromatographic separation only on a chromatographic paper TLC-SP (Supelco™) recommended by the pharmacopoeia. Conclusion: Stated chromatographic methods for the radiochemical purity measurement of the radiopharmaceuticals can be directly used instead of the ones stated for example in summaries of product characteristics (SPCs), which needn‘t be available in the workplace, such as an electrophoresis, a membrane filtration etc. An importance of a use of a specific commercial source of a chromatographic carrier resulted from an example of a [99mTc]-oxidronate chromatography as using an other one doesn‘t ensure its availability and a responsible person is responsible for a confirmation of a suitability of other commercial brand of an adequate quality.

KRNM FN Brno a LF MU Brno ONM Uherskohradišťská nemocnice a s Uherské Hradiště ČR

Alternative testing methods of radiopharmaceuticals in Czech Pharmacopoeia 2017 - Supplement 2021