Biologická léčiva jsou ze své povahy komplexnější než léčiva chemická. Na jejich kvalitě a bezpečnosti se kromě primární struktury podílí i struktura sekundární a terciární, posttranslační změny, biologické, imunochemické a fyzikálně‑chemické vlastnosti. Vzhledem k této komplexnosti je v podstatě vyloučeno, aby „kopie“ originálních léčiv po vypršení jejich patentové ochrany byly strukturálně totožné s originálem. Proto byl vypracován princip biosimilarity, a to na základě komparability a extrapolace indikací. Ty vychází z již dříve používaných postupů, které se aplikovaly např. při změně výroby přípravku. V rámci EU je regulace schvalování a používání biosimilars dvoustupňová – registrace je v rukou Evropské lékové agentury, na úrovni národní potom otázka cen a úhrad a jejich zaměnitelnosti. V rámci regulace registrace jednotlivých přípravků jsou důležitou součástí předpisy upravující možnosti extrapolace dat mezi jednotlivými indikacemi, stanovení kritických kvalitativních parametrů pro posouzení komparability atd. Oproti původní rezervovanosti odborné komunity vůči extrapolaci je na základě nových dat o bezpečnosti nyní princip extrapolace šířeji akceptován. Klíčovou rolí farmaceuta je v každém případě fungovat jako klíčový odborník v edukaci a konzultační činnosti i při optimalizaci lékové politiky.
The biologic drugs are naturally more complex than drugs of chemical origin. Their efficacy, quality and safety are influenced by their primary, secondary and tertiary structure, post-translational changes, biologic, immuno-chemical and physico-chemical characteristics. Due to this complexity, it is impossible to develop an exact copy of original drug with expired patent. Therefore, a biosimilarity concept was developed, with the comparability exercise and extrapolation of indications, using previously known approaches applied i.a. after the change of manufacturing process of the original biologic products. There are two levels of regulation of biosimilars within the EU: authorisation process is performed by European Medicines Agency, while pricing, reimbursement, prescribing and interchangeability are dealt on national level. Guidelines setting up the criteria for possibilities of extrapolation and critical qualitative criteria for the comparability exercise are important parts of the authorisation regulation and processes. After the initial reservations, the concept of extrapolations is now being accepted by the professional healthcare community more widely. In any case, pharmacists should play a key role in education, counselling and medicines optimisation processes in area of biologics.
- MeSH
- acetamidy aplikace a dávkování škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- antikonvulziva * aplikace a dávkování škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- dibenzazepiny aplikace a dávkování škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- epilepsie diagnóza farmakoterapie klasifikace MeSH
- hodnocení léčiv * metody normy MeSH
- kombinovaná farmakoterapie metody normy trendy MeSH
- lidé MeSH
- náhrada léků metody normy MeSH
- nežádoucí účinky léčiv MeSH
- off-label použití léčivého přípravku normy MeSH
- pyridony aplikace a dávkování škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- pyrrolidinony aplikace a dávkování škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- schvalování léčiv metody MeSH
- směrnice pro lékařskou praxi jako téma * MeSH
- společnosti lékařské MeSH
- statistika jako téma MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- MeSH
- biosimilární léčivé přípravky * normy MeSH
- lidé MeSH
- náhrada léků normy MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
Tyreopatie zaujímají jedno z předních míst mezi endokrinopatiemi. Tyreoidální hormony patří nejen u nás, ale i celosvětově k nejčastěji předepisovaným lékům. Podmínkou optimalizace léčby je znalost mechanizmů ovlivňujících vstřebání léku a jeho další využití v organizmu. Článek uvádí přehled okolností – stravovací návyky, poruchy vstřebání u střevních a jiných onemocnění, některé léky a v přírodě se vyskytující látky zasahující do metabolizmu tyreoidálních hormonů na mnoha úrovních, tzv. tyreoidální disruptory, při kterých může být léčebná kompenzace porušené funkce štítné žlázy neuspokojivá i přes dodržení pravidel substituční léčby. Znalost těchto stavů a přizpůsobení se jim včasnou úpravou buď stravovacích návyků nebo úpravou dávek tyreoidálních hormonů umožní pacientovi zlepšení jeho subjektivních pocitů z léčby a zlepšení kompliance.
The article gives an overview of the circumstances–eating habits, disorders of absorption in the intestinal and other disease, certain drugs and substances occurring in nature affecting the metabolism of thyroid hormones on many levels, thyroid disruptors, for which compensation may be healing broken thyroid function to be unsatisfactory in spite of following the rules of substitution treatment. Knowledge of these conditions and adapting to them timely by adjusting either the eating habits or thyroid hormone by adjusting benefits, allowing the patient to improve his subjective feelings from treatment and improving compliance.
- MeSH
- adherence k farmakoterapii MeSH
- biologická dostupnost MeSH
- endokrinní disruptory MeSH
- gastritida komplikace metabolismus MeSH
- infekce vyvolané Helicobacter pylori komplikace metabolismus MeSH
- intestinální absorpce účinky léků MeSH
- lékové interakce MeSH
- lidé MeSH
- náhrada léků normy MeSH
- nemoci štítné žlázy farmakoterapie MeSH
- stabilita léku MeSH
- stravovací zvyklosti * MeSH
- terapeutická ekvivalence MeSH
- thyroxin * aplikace a dávkování farmakokinetika terapeutické užití MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- práce podpořená grantem MeSH
- přehledy MeSH
- MeSH
- biologická dostupnost MeSH
- farmakokinetika MeSH
- generika * farmakokinetika MeSH
- lidé MeSH
- náhrada léků * normy trendy MeSH
- terapeutická ekvivalence MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- přehledy MeSH
S blížícím se vypršením patentů řady významných biologických léčiv se do popředí zájmu dostává problematika podobných biologických léků také označovaných jako biosimilars. Tento text přináší přehled aktuální regulace schvalování těchto přípravků v Evropské unii, především ve srovnání se zavedenou metodikou schvalování generických kopií. Na příkladu biosimilar infliximabu jsou popsána specifika vývoje a charakterizace biologických léčivých látek, současný pohled na nomenklaturu a informace pro lékaře a pacienty, možnosti automatické záměny.
With several high-profile biologics nearing the expiration of their patents, the focus is now on follow-up biologic products, also called biosimilars. This paper reviews the current European Union regulation of the biosimilar approval pathway, particularly in contrast to the traditional generic drug approval process. Using the example of biosimilar infliximab, the paper describes the main specific features of the development and characterization of biologics, including a current discussion on nomenclature and patient, physician information, and automatic substitution.
