BACKGROUND: Omny-IRE (A Study For Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation [PAF] With the OMNYPULSE Catheter and the TRUPULSE Generator) evaluated safety and effectiveness of a novel large-tip focal, multielectrode, contact force-sensing, pulsed field ablation catheter with electroanatomic mapping integration. OBJECTIVES: This study sought to assess 3-month safety and effectiveness of the platform for treating symptomatic paroxysmal atrial fibrillation. METHODS: Pulmonary vein isolation (PVI) was performed using the OMNYPULSE Platform. Primary effectiveness was adenosine/isoproterenol-proof entrance block. Primary safety was occurrence of primary adverse events. Prespecified patient subsets underwent systematic brain imaging, esophageal endoscopy, cardiac computed tomography/magnetic resonance angiogram, and mandatory 3-month remapping for PVI durability assessment. RESULTS: Of 188 patients enrolled, 136 were included in the per-protocol analysis. Primary effectiveness was 100% (136 of 136). Median (Q1-Q3) procedure, left atrial dwell, total ablation, and total fluoroscopy times were 105.5 (91.0-124.0), 70.0 (56.0-81.5), 46.9 (37.1-58.8), and 5.0 (3.1-9.8) minutes, respectively. The primary adverse event rate was 3.0% (4 of 135 patients with 3-month follow-up; 3 major vascular access complications, 1 pericarditis). Brain imaging (n = 30) revealed 1 patient (3.3%) with an asymptomatic silent cerebral event at discharge, which resolved at 1 month without neurological change. No esophageal injury was observed. Computed tomography/magnetic resonance angiogram imaging (n = 24) showed no incidences of pulmonary vein narrowing >70%. During remapping, PVI was durable in 84.5% (98 of 116) of veins and 62.1% (18 of 29) of patients. With an optimized workflow, PVI durability improved to 89.3% (75 of 84) and 71.4% (15 of 21) of veins and patients, respectively. CONCLUSIONS: The force-sensing, large-focal pulsed field ablation catheter with 3-dimensional electroanatomic mapping integration showed 100% acute success with a promising safety profile for treating paroxysmal atrial fibrillation. Prespecified remapping showed good PVI durability. (A Study For Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation [PAF] With the OMNYPULSE Catheter and the TRUPULSE Generator; NCT05971693).
- Klíčová slova
- PF index, contact force catheter, large-tip focal, pulmonary vein isolation, pulsed field ablation,
- MeSH
- fibrilace síní * chirurgie diagnostické zobrazování MeSH
- katetrizační ablace * metody přístrojové vybavení škodlivé účinky MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- senioři MeSH
- venae pulmonales * chirurgie diagnostické zobrazování MeSH
- výsledek terapie MeSH
- zobrazování trojrozměrné metody MeSH
- Check Tag
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- senioři MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- klinické zkoušky MeSH
- multicentrická studie MeSH
- Klíčová slova
- Ablation, Anticoagulation, Arrhythmia, Atrial fibrillation, Atrial flutter, Atrial tachycardia, Catheter ablation, Stroke, Surgical ablation,
- MeSH
- fibrilace síní diagnóza patofyziologie chirurgie MeSH
- katetrizační ablace škodlivé účinky normy MeSH
- konsensus MeSH
- kryochirurgie škodlivé účinky normy MeSH
- lidé MeSH
- rizikové faktory MeSH
- srdeční katetrizace škodlivé účinky normy MeSH
- výsledek terapie MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- přehledy MeSH
- směrnice pro lékařskou praxi MeSH
- Klíčová slova
- Ablation, Anticoagulation, Arrhythmia, Atrial fibrillation, Atrial flutter, Atrial tachycardia, Catheter ablation, Stroke, Surgical ablation,
- MeSH
- fibrilace síní diagnóza patofyziologie chirurgie MeSH
- katetrizační ablace škodlivé účinky normy MeSH
- konsensus MeSH
- kryochirurgie škodlivé účinky normy MeSH
- lidé MeSH
- rizikové faktory MeSH
- srdeční katetrizace škodlivé účinky normy MeSH
- výsledek terapie MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- přehledy MeSH
- směrnice pro lékařskou praxi MeSH
- Klíčová slova
- Ablation, Anticoagulation, Arrhythmia, Atrial fibrillation, Atrial flutter, Atrial tachycardia, Catheter ablation, Stroke, Surgical ablation,
- MeSH
- ablace normy MeSH
- fibrilace síní chirurgie MeSH
- kardiologie * MeSH
- katetrizační ablace normy MeSH
- konsensuální konference jako téma * MeSH
- lidé MeSH
- převodní systém srdeční chirurgie MeSH
- společnosti lékařské * MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- zprávy MeSH
- Klíčová slova
- AAD, antiarrhythmic drug, AF, atrial fibrillation, AFL, atrial flutter, Ablation, Anticoagulation, Arrhythmia, Atrial fibrillation, Atrial flutter, Atrial tachycardia, CB, cryoballoon, CFAE, complex fractionated atrial electrogram, Catheter ablation, LA, left atrial, LAA, left atrial appendage, LGE, late gadolinium-enhanced, LOE, level of evidence, MRI, magnetic resonance imaging, OAC, oral anticoagulation, RF, radiofrequency, Stroke, Surgical ablation,
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- Klíčová slova
- Ablation, Anticoagulation, Arrhythmia, Atrial fibrillation, Atrial flutter, Atrial tachycardia, Catheter ablation, Stroke, Surgical ablation,
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- Klíčová slova
- Ablation, Anticoagulation, Arrhythmia, Atrial fibrillation, Atrial flutter, Atrial tachycardia, Catheter ablation, Stroke, Surgical ablation,
- MeSH
- fibrilace síní diagnóza patofyziologie chirurgie MeSH
- kardiochirurgické výkony normy MeSH
- katetrizační ablace normy MeSH
- konsensus MeSH
- lidé MeSH
- rizikové faktory MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
