Článek upozorňuje na vybrané, často diskutované problémy klinického hodnocení léčiv, jako je etika klinického výzkumu, správná klinická praxe, klinické hodnocení v pediatrii a postgraduální vzdělávání v oblasti klinického výzkumu. Je uvedena definice klinického hodnocení, ze které vyplývá, že ze zákona není rozdíl mezi klinickým hodnocením dle GCP, které zadává farmaceutická firma a nebo akademické pracoviště, což značně ztěžuje provádění akademického výzkumu. Jsou zdůrazněny různé aspekty diskutované v souvislosti s klinickým hodnocením léčiv, harmonizace vs. unifikace, měnící se náhled na studie v pediatrii, jsou zmíněny hlavní oblasti diskuzí o etické stránce klinického výzkumu v celosvětovém i evropském kontextu a o vzdělávání členů etických komisí. Jsou nastíněny problémy s právně závaznými i doporučujícími předpisy.

The article points some often discussed issues of clinical trials out. It is mentioned ethical aspects, good clinical practice, drug clinical trials in minors and postgraduate education in this field. ICH-GCP definition of clinical trials indicates that sponzor of any clinical experiments with new drugs can be a pharmaceutical producer as well as university or investigator himself. This fact complicates the handle of some part of academic research that should be conducted according to GCP. Some examples of widely discussed clinical trial problems e. g. harmonisation versus unification, change in view on pediatric studies, main ethical aspects of clinical research in the international context, education in this field etc. are presented. Finaly the problem with not enough lucid system and excess of directives, guidelance, conventions, protocols etc. is mentioned.

Katedra humánní farmakologie a toxikologie Farmaceutická fakulta VFU Brno

What is discussed relate to clinical trials

Lit.: 7