Granulace je jedním z nejrozšířenějších technologických postupů při výrobě pevných perorálních lékových forem. S ohledem na bezpečnost práce při výrobě tablet s obsahem silně účinných léčiv se stále častěji využívá zařízení s uzavřenou konstrukcí, která během procesu výroby zabraňuje kontaminaci ovzduší a snižuje zdravotní riziko pro personál. Patří mezi ně jednostupňové vysokoobrátkové granulátory, fluidní granulátory a integrované granulační systémy spojující vysokoobrátkovou granulaci s fluidním sušením. Tato zařízení umožňují celý proces automatizovat a jsou vybavena automatickým čištěním. Jednotlivé technologie mají své výhody i nevýhody. Při zvážení instalace daných zařízení je třeba posoudit nejen procesní parametry, jako jsou robustnost, délka procesu, snadnost údržby, čistitelnost a technologické zázemí, ale i podrobně posoudit rozhodující kvalitativní požadavky na lék. U granulátů se jedná především o parametry, jako jsou hustota, tokové vlastnosti a distribuce velikosti částic a u tablet kromě běžných jakostních ukazatelů také o mechanickou odolnost a disoluci.

Granulation is one of the most widely spread technological procedures in the manufacture of solid oral dosage forms. With regard to the safety of work in the manufacture of tablets containing highly potent active ingredients, devices with a closed construction which during the process of manufacture prevent contamination of the surroundings and decrease health risk for the personnel are more widely used. They include one-step high-speed granulators, fluid granulators and integrated granulating systems connecting high-speed granulation with fluid drying. These devices make it possible to automate the whole process and they are equipped with automatic cleaning. The individual technologies possess certain advantages as well as disadvantages. When considering installation of these devices, it is necessary to evaluate not only the processual parameters such as robustness, length of process, easy maintenance, easy cleaning, and technological background, and also take into consideration the decisive qualitative requirements for the drug in detail. In granulates, they include primarily such parameters as density, flow properties and distribution of particle size, and in tablets, besides routine quality indices, also mechanical endurance and dissolution.

Veterinární a farmaceutická univerzita FaF Ústav technologie léků Brno

Manufacture of granulates containing high potency drugs

Lit.: 41