Východisko. Cílem šetření bylo získat údaje od etických komisí ustavených dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, týkající se jejich charakteristik, způsobu posuzování předkládané dokumentace, vydávání stanovisek a dalších aktivit souvisejících s jejich činností. Vyhodnocené údaje následně využít ke zmapování aktuálního stavu posuzování klinických hodnocení léčivých přípravků s důrazem na dodržování legislativy, a také k popisu rozdílů v činnosti jednotlivých etických komisí. Metody a výsledky. On-line dotazník, tvořený 36 otázkami, vyplnilo 66 etických komisí, což představuje 64 % ze 104 oslovených aktivních etických komisí. Všechny zúčastněné EK pokračují v činnosti i v roce 2011. Celkem 74 % sledovaných etických komisí vykonává činnost v souladu s legislativou. Etická doporučení vyplývající z mezinárodních úmluv a doporučení nad rámec české legislativy aplikuje 62 % komisí a čtvrtina etických komisí (26 %) porušuje některé ustanovení zákona. Závěr. Vzhledem k tomu, že jsme se mohly zaměřit pouze na formální stránku činnosti etických komisí, lze konstatovat, že jednotlivé etické komise se liší zejména v obecných charakteristikách, dále v podmínkách vytvořených k jejich činnosti a v některých procesních aspektech, což ale neznamená automaticky závažné porušení zákona a okamžitou potřebu nápravy. Zdá se ale, že ne všichni členové EK si dostatečně uvědomují také závažnost své činnosti v etickém nazírání na současný výzkum prováděný s lidskými subjekty.

Background. The goal of this work was to acquire data concerning characteristics, ways of assessing presented documentation, publishing attitudes and other related activities of ethics committees established according to the Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, and to use evaluated data subsequently for mapping actual state of assessing clinical trial projects with emphasis to observance of legislation, as well as description of differences between individual ethics committees. Methods and results. An on-line questionnaire, comprised of 36 questions, was filled in by 66 ethics committees. That is 64% out of 104 approached active ethics committees. All participating ethics committees continue working in 2011. 74% of the ethics committees work in accordance with the legislation. 62% ethics committees also apply ethical recommendations above the scope of law and only 26% ethics committees break some part of the legislation. Conclusions. Being able to focus only on a formal part of ethics committees’ activity, it is possible to say that individual ethics committees differ from each other particularly in the general characteristics, conditions made for their work and in some trial aspect, but it doesn’t automatically mean serious law breach and the immediate need of rectification. It seems that not all members of ethics committees realize adequately the seriousness of their actions from the ethical point of view at current research done with human subjects.

Veterinární a farmaceutická univerzita Brno Farmaceutická fakulta

Veterinární a farmaceutická univerzita Brno Farmaceutická fakulta Ústav humánní farmakologie a toxikologie

Polarization in activities of ethics committees

Obsahuje 5 tabulek

Literatura