JavaScript NENÍ povolen !

Východisko. Cílem šetření bylo získat údaje od etických komisí ustavených dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, týkající se jejich charakteristik, způsobu posuzování předkládané dokumentace, vydávání stanovisek a dalších aktivit souvisejících s jejich činností. Vyhodnocené údaje následně využít ke zmapování aktuálního stavu posuzování klinických hodnocení léčivých přípravků s důrazem na dodržování legislativy, a také k popisu rozdílů v činnosti jednotlivých etických komisí. Metody a výsledky. On-line dotazník, tvořený 36 otázkami, vyplnilo 66 etických komisí, což představuje 64 % ze 104 oslovených aktivních etických komisí. Všechny zúčastněné EK pokračují v činnosti i v roce 2011. Celkem 74 % sledovaných etických komisí vykonává činnost v souladu s legislativou. Etická doporučení vyplývající z mezinárodních úmluv a doporučení nad rámec české legislativy aplikuje 62 % komisí a čtvrtina etických komisí (26 %) porušuje některé ustanovení zákona. Závěr. Vzhledem k tomu, že jsme se mohly zaměřit pouze na formální stránku činnosti etických komisí, lze konstatovat, že jednotlivé etické komise se liší zejména v obecných charakteristikách, dále v podmínkách vytvořených k jejich činnosti a v některých procesních aspektech, což ale neznamená automaticky závažné porušení zákona a okamžitou potřebu nápravy. Zdá se ale, že ne všichni členové EK si dostatečně uvědomují také závažnost své činnosti v etickém nazírání na současný výzkum prováděný s lidskými subjekty.

Background. The goal of this work was to acquire data concerning characteristics, ways of assessing presented documentation, publishing attitudes and other related activities of ethics committees established according to the Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, and to use evaluated data subsequently for mapping actual state of assessing clinical trial projects with emphasis to observance of legislation, as well as description of differences between individual ethics committees. Methods and results. An on-line questionnaire, comprised of 36 questions, was filled in by 66 ethics committees. That is 64% out of 104 approached active ethics committees. All participating ethics committees continue working in 2011. 74% of the ethics committees work in accordance with the legislation. 62% ethics committees also apply ethical recommendations above the scope of law and only 26% ethics committees break some part of the legislation. Conclusions. Being able to focus only on a formal part of ethics committees’ activity, it is possible to say that individual ethics committees differ from each other particularly in the general characteristics, conditions made for their work and in some trial aspect, but it doesn’t automatically mean serious law breach and the immediate need of rectification. It seems that not all members of ethics committees realize adequately the seriousness of their actions from the ethical point of view at current research done with human subjects.

Klíčová slova
klinické hodnocení léčivých přípravků, správná klinická praxe,
MeSH
etické komise ekonomika normy zákonodárství a právo MeSH
hodnocení léčiv MeSH
interpretace statistických dat MeSH
komise sledující výsledky klinických zkoušek normy zákonodárství a právo MeSH
léčivé přípravky MeSH
lidé MeSH
průzkumy a dotazníky MeSH
statistika jako téma MeSH
Check Tag
lidé MeSH
Geografické názvy
Česká republika MeSH

Kapitola

Legislativní předpoklady provádění klinických hodnocení léčiv

Trubač, Roman
Autor Autorita B. Baraun Medical s.r.o., Praha

Metodologie předklinického a klinického výzkumu v metabolismu, výživě, imunologii a farmakologii. 2011 ; () : 30-38.

ISBN 978-80-7262-748-6
Medvik
Zdroj

Kniha

Nejčastější otázky a odpovědi o etické spolupráci mezi lékařskou odbornou veřejností a inovativním farmaceutickým průmyslem : praktický průvodce některými ustanoveními společného prohlášení ČLS JEP a AIFP

[S.l. : s.n.], 2009

15 s. : il. ; 30 cm

Článek

Etické komise v České republice
[Ethics committees in the Czech Republic]

Praktický lékař. 2008 ; 88 (1) : 3-5.

ISSN 0032-6739
Medvik
Zdroj

Etické komise jsou relativně nový fenomén v Českém zdravotnictví. Na historii jejich vzniku a na vývoji jejich poslání jak u nás, tak i ve světě je možné dokumentovat některé funkce etických mechanismů ve společnosti. Etické komise vznikly na základě doporučení etického kodexu (Helsinská deklarace), a teprve když se jejich funkce osvědčila, byla vypracována potřebná legislativa. S tím, jak etické komise přijímají do své práce i řadu úředních prvků, zvyšuje se vedle jejich mravní zodpovědnosti i zodpovědnost právní. Společná evropská legislativa některé problémy fungování etických komisí nevyřešila, jejich řešení bude možné teprve po zevrubné diskusi na národních úrovních. Historický přehled vzniku a vývoje poslání etických komisí předkládají autoři jako podklad pro zasvěcenější diskusi v českých zdravotnických institucích. Je položena otázka širšího využití existujících etických komisí.

Ethics committees are relatively new phenomena in the Czech Republic. From the history of the origin of et¬hics committees and the development of their roles, it is possible to document the function of certain ethical mechanisms in society. Ethics committees were established according to the recommendations of The Declaration of Helsinki ethics code and relevant legislation was created when they had demonstrated their usefulness. More recently ethics committees háve incorporated many bureaucratic elements in their work and so new legal responsibilities háve emerged. Common European legislation has not solved some of the pro¬blems associated with the workings of ethics committees, these problems can probably only be solved after thorough discussions on national and international levels. The authors offer a historical overview of the ori¬gin and development of the role of ethics committees as a basis for more informed discussion in Czech health care institutions. They also suggest the wider use of existing ethics committees.