Úvod: EMA (European Medicines Agency) schválila vinflunín v roku 2010 do 2. línie liečby pacientov s pokročilými urotelovými karcinómami v dobrom výkonnostnom stave (ECOG 0–1). Cieľom tejto prospektívnej observačnej štúdie bolo vyhodnotiť liečbu pacientov s pokročilými urotelovými karcinómami vinflunínom z pohľadu prežívania bez progresie, celkového prežívania a toxicity. Pacienti a metódy: V období apríl 2011–jún 2014 sme liečili vinflunínom 16 pacientov (100 %) s pokročilými urotelovými karcinómami. Medián veku bol 62 rokov (rozsah 43–80), medián Karnofskeho indexu bol 90 % (rozsah 80–100 %). Trinásť pacientov (81,25 %) malo urotelové karcinómy močového mechúra, dvaja pacienti (12,50 %) urotelové karcinómy močovodu a jeden pacient (6,25 %) urotelový karcinóm neznámeho pôvodu (histológia bola získaná z pečeňovej metastázy). Všetky primárne tumory boli stupňa 3 (100 %). Počet metastatických miest bol v rozmedzí 1–4 (medián počtu 3). Výsledky: Účinok liečby bol hodnotený v súlade s kritériami RECIST: dvaja pacienti (12,50 %) dosiahli parciálnu remisiu, traja pacienti (18,75 %) stabilizáciu, osem pacientov (50 %) progredovali priamo na liečbe a v jednom prípade bola terapia predčasne ukončená na žiadosť pacienta. Toxicita vinflunínu stupňa 3–4 zahrňovala neutropéniu u šesť pacientov (37,50 %), leukopéniu u štyroch chorých (25,00%), anémiu u jedného pacienta (6,25 %), zápchu u troch chorých (18,75 %) a febrilnú neutropéniu u jedného pacienta (6,25 %). Medián celkového prežívania bol 5,2 mesiacov (95% CI 3,4–8,8), medián prežívania bez progresie 2,3 mesiace (95% CI 2,1–3,2). Záver: Táto štúdia predstavuje prvú slovenskú skúsenosť s liečbou vinflunínom. Naše údaje potvrdzujú účinnosť liečby pacientov s pokročilými urotelovými karcinómami predliečenými platinovým režimom vinflunínom s akceptovateľnou toleranciou. Kľúčové slová: pokročilý urotelový karcinóm – vinflunín – prežívanie bez progresie – celkové prežívanie – nežiaduce účinky Práca bola podporená grantom VEGA č. 1/0614/12. Autoři deklarují, že v souvislosti s předmětem studie nemají žádné komerční zájmy. Redakční rada potvrzuje, že rukopis práce splnil ICMJE kritéria pro publikace zasílané do biomedicínských časopisů. Obdrženo: 30. 8. 2014 Přijato: 13. 10. 2014

Background: Based on the results of phase III trial, vinflunine was approved by European Medicines Agency in 2010 as second line treatment of advanced urothelial cancer in patients with good performance status (ECOG 0–1). The objective of this prospective observational study was to assess vinflunine treatment of advanced urothelial cancer patients in terms of progression free survival and overall survival, and to evaluate vinflunine toxicity. Patients and Methods: From April 2011 to June 2014 a total of 16 patients (100%) with advanced urothelial cancer were treated with vinflunine. The median age was 62 years (range 43–80) and the median Karnofsky index was 90% (range 80–100%). Thirteen patients (81.25%) had urothelial bladder cancers, two patients (12.50%) suffered from urothelial cancers of ureter, and one patient (6.25%) had urothelial cancer of unknown origin (histology was obtained from liver metastasis). Histologically, all the lesions were grade 3 tumors (100%). The number of metastatic sites ranged from 1–4 (median 3). Results: The effect of treatment was evaluated in accord with RECIST: two patients (12.50%) obtained partial remission, three (18.75%) stabilization, eight patients (50.00%) progressed, and treatment was suspended in one case at patient’s request. Vinflunine toxicity grade 3–4 included neutropenia in six patients (37.50%), leukopenia in four patients (25.00%), anemia in one patient (6.25%), constipation in three patients (18.75%), and febrile neutropenia in one patient (6.25%). Median overall survival was 5.2 months (95% CI 3.4–8.8) and median progression‑free survival was 2.3 months (95% CI 2.1–3.2). Conclusion: This study summarizes the first Slovak experience with vinflunine therapy. Our data confirmed the efficacy of vinflunine and its acceptable toxicity in the treatment of patients with advanced urothelial cancer previously treated with a platinum‑based regimen.

2nd Oncology Department Medical School of Comenius University in Bratislava and National Cancer Institute Bratislava Slovak Republic

Prvá slovenská skúsenosť s použitím vinflunínu v druhej línii liečby pokročilých urotelových karcinómov

Citace poskytuje Crossref.org