V Evropě je schvalováno přibližně 4 000 klinických hodnocení ročně. Činnosti vztahující se k provádění klinických hodnocení a jejich dokumentace jsou vázány přísnými pravidly, jež vycházejí ze zásad Správné klinické praxe (GCP) a řady právních norem. V České republice je to především vyhláška č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách hodnocení léčivých přípravků. Požadavky dané touto vyhláškou přinesly lékárnám potřebu jejich praktického řešení. Z těchto důvodů bude v článku hlavní pozornost věnována nastínění základních pravidel a předpisů, ze kterých činnosti farmaceuta v rámci klinického hodnocení vycházejí, důraz bude kladen na popis těchto činností a požadavků k jejich dokumentaci, stejně jako na hledisko nezbytnosti odborných předpokladů a znalosti potřebných zásad a nařízení.

Approximately 4 000 clinical trials are authorised in Europe each year. Activities related to providing of clinical trials and their documents are connected with very strict rules which are derived from principles of Good Clinical Practice (GCP) and legal rules. In the Czech Republic, it means especially decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products. Requirements defined in this decree brought to pharmacies needs how they could been practicaly figured out. Because of these reasons major attention of the article will be paid to basic rules and directives which determinate the role of pharmacist in clinical trials. The activities of the pharmacists related to clinical trials, requirements on documents and needs of specialized skills and strong knowledge of necessary rules and directives will be described in this article.

Nemocniční lékárna FN Motol Praha

Clinical trials of medicines as seen by a pharmacist

Literatura