Cíl: Přístupy k hodnocení výsledků programů externích hodnocení analytické kvality u laboratorních vyšetření biochemických analytů se standardizovanými metodami měření. Soulad programů EHK s procesy harmonizace výsledků. Metody: Analýza literárních dat o zásadách Stockholmské deklarace, o návrzích pracovní komise EFLM pro kontrolní limity programů EHK. Analýza výsledků recentních studií, věnovaných soudobému stavu indikátorů analytické kvality, jejich závislosti na stavu standardizace, na úrovni její implementace organizátory programů EHK a rutinními laboratořemi a výrobci testovacích souprav. Výsledky: Hodnoty bias a celkových chyb publikované v posledních třech letech, pocházející z různých pramenů a experimentů, vykazují významný stupeň shody. Nejnižší diference jsou pozorovány u elektrolytů s výjimkou měření fosfátů, nejvyšší u enzymů a lipidů (HDL a LDL). Diference pocházejí ze dvou významných zdrojů. Prvním je nedostatečná implementace existující standardizace výrobci diagnostik. To je typické pro stanovení katalytických aktivit enzymů, kde se i na trhu dosud udržují vedle metod standardizovaných i metody nestandardizované, nebo nedůsledně standardizované. Druhou příčinou diferencí je samotná analytická kvalita rutinních metod měření. Tuto příčinu lze připsat měření HDL a LDL cholesterolu a glykovaného hemoglobinu HbA1c . Výsledky ukazují pochybnost používání průměrů „peer group“ (stejnorodých skupin) jako vztažných hodnot a nezbytnost maximálně možné aplikace vztažných hodnot typu robustních průměrů všech měření, nebo hodnot referenčních metod. Diskuse: Programy externího hodnocení kvality jsou často chápány jako by to byly nástroje k dosažení akreditací laboratoří a data, podporující obchodní politiku firem. Procesy harmonizace laboratorních vyšetření je však jednoznačně řadí do kate - gorie nástrojů k objektivnímu hodnocení indikátorů analytické kvality. Jako takové by měly používat k hodnocení pomocí srovnávání s referencí a mít maximálně možně eliminovaný přístup hodnocení podle „peer group“. Hodnocení podle „peer group“ je principiálně neslučitelné s harmonizací výsledků měření zejména u standardizovaných metod. Neposkytuje validní informace o analytické kvalitě, zato však budí dojem falešného optimismu o jejím stavu a je potenciálně zdrojem ztráty motivace v harmonizačním procesu. Je znepokojivé, že harmonizace výsledků měření základních analytů krevního séra je doposud po řadě let procesů standardizace a fungování řady národních i mezinárodních programů externího hodnocení kvality z hlediska klinických potřeb nedostatečná. Z hlediska profesionálů z oblasti analytické chemie a chemické metrologie se jeví jako vědecky nedostatečná.

SEKK s r o Pardubice

Ústav klinické biochemie a diagnostiky Fakultní nemocnice Hradec Králové

External quality evaluation programs at the time of harmonizing laboratory results

Literatura