Cíl práce: Informace o stavu harmonizace výsledků laboratorních měření ve světě. Metodika: Široký literární přehled. Výsledky: Přehled zachycuje v dostatečné šíři aktuální poznatky a literaturu. Popisuje stav reference, harmonizačních protokolů, metrologické návaznosti, mezinárodní konsensy a normy a rovněž vliv na kontrolu a posuzování kvality laboratorních měření. Plyne z něj řada závěrů, nutných k aplikaci v současné klinické laboratoři a vedoucí k dosažení precizní a na pacienta orientované laboratorní medicíny a na její postupnou a nevyhnutelnou digitalizaci. Informace se opírají o harmonizační procesy, intenzivně zahájené v nedávné době a kontinuálně probíhající pod iniciativou pracovních a expertních skupin AACC a EFLM v přímém vztahu k odborným, standardizačním a normativním orgánům IFCC, JCTLM a BIPM. Závěry: Přehled by měl být jedním z východisek inovace vztahů mezi laboratořemi a výrobci analytických systémů a testovacích souprav (IVD MD) s respektováním moderní, soudobé úrovně metodologie měření a interpretace jeho výsledků.

Objective: Review on the contemporary state of harmonization of measurement results in laboratory medicine. Methods: The state of reference, harmonization protocols, and initiative of AACC and EFLM on this field are described. Results: With using many recent literature sources we describe contemporary state of metrological traceability, standardization and harmonization of medical laboratories. The influence of harmonization factors on the comparability, quality control and modern precision and digitalized medicine with emphasizing on its patient orientation is described. Redefinition of relationship between laboratories and producers of IVD MD and possible changes after acceptation of newly issued ISO 17511 are introduced. Conclusion: Harmonization and namely standardization is key condition to creating the modern, on patients-oriented laboratory medicine, prepared to its more effective and digitalized form.

SEKK s r o Pardubice

ÚKBD FN Hradec Králové

Harmonization in clinical laboratories. Concepts and problems. Metrological continuity, standardization, harmonization