Pro identifikaci možných interakcí složek v lékových formách se studie obvykle provádějí ve stadiu farmaceutického vývoje. Takové studie mohou předpovídat kompatibilitu aktivních farmaceutických látek a pomocných látek za účelem optimalizace složení přípravku a vhodného nastavení parametrů technologického postupu. Vzájemná kompatibilita některých složek nově vyvinutého neuroprotektivního léčivého přípravku „Neuronukleos“, konkrétně kyseliny thioktové, pyridoxin-hydrochloridu, magnesium-stearátu a mag-nesium-laktátu, byla studována pomocí diferenciální skenovací kalorimetrie (DSC) a infračervené spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR). Žádné interakce mezi kyselinou thioktovou a pyridoxinhyd-rochloridem nebyly pozorovány. Byl vytvořen inter-molekulární komplex kyseliny thioktové a magnesium-stearátu, ve které kyselina thioktová nahrazuje krystalickou vodu magnesium-stearátu. Pro magnesium-laktát nebyly nalezeny žádné významné interakce ani s kyselinou thioktovou ani magnesium-stearátem. V rámci této studie byla prokázána farmaceutická kompatibilita většiny testovaných složek přípravku „Neuronukleos“ s jedinou výjimkou (kyselina thioktová a magnesium-stearát). Předkládaná studie navíc poskytuje hodnotné informace o tepelných jevech v určitém teplotním rozmezí, což je důležité pro nastavení parametrů technologického procesu.

To identify possible interactions of components in dosage forms, studies are usually carried out at the stage of pharmaceutical development. Such studies can predict compatibility of active pharmaceutical ingredients and excipients in order to optimize drug formulation and certain parameters of technological process. Compatibility of some components of a newly developed neuroprotective medicinal product "Neuronucleos", namely, thioctic acid, pyridoxine hydrochloride, magnesium stearate and magnesium lactate, was studied by means of differential scanning calorimetry (DSC) and Fourier-transform infrared spectroscopy (FTIR). No interactions were observed between thioctic acid and pyridoxine hydrochloride. Formation of an intermolecular complex between thioctic acid and magnesium stearate was established, in which this acid substitutes the crystalline water of magnesium stearate. No significant interactions were found for magnesium lactate with thioctic acid or magnesium stearate. Thus, pharmaceutical compatibility of the most of the tested "Neuronucleos" components was studied and established, with the only exception (thioctic acid with magnesium stearate). Moreover, the present study provides valuable information about thermal effects in a certain temperature range, which is important for setting the technological process parameters.

Institute for Scintillation Materials of NAS of Ukraine Kharkiv Ukraine

National University of Pharmacy Valentynivska str 4 61168 Kharkiv Ukraine

State Scientific Institution ?Institute for Single Crystals? NAS of Ukraine Kharkiv Ukraine

Výzkum kompatibility kyseliny thioktové, magnesium-stearátu a pyridoxin-hydrochloridu