Safety and Efficacy of Ceftazidime-Avibactam Plus Metronidazole in the Treatment of Children ≥3 Months to <18 Years With Complicated Intra-Abdominal Infection: Results From a Phase 2, Randomized, Controlled Trial
Jazyk angličtina Země Spojené státy americké Médium print
Typ dokumentu klinické zkoušky, fáze II, časopisecké články, multicentrická studie, randomizované kontrolované studie, práce podpořená grantem
PubMed
31306396
DOI
10.1097/inf.0000000000002392
PII: 00006454-201908000-00010
Knihovny.cz E-zdroje
- MeSH
- antibakteriální látky terapeutické užití MeSH
- azabicyklické sloučeniny aplikace a dávkování škodlivé účinky farmakokinetika terapeutické užití MeSH
- ceftazidim aplikace a dávkování škodlivé účinky farmakokinetika terapeutické užití MeSH
- dítě MeSH
- fixní kombinace léků MeSH
- kojenec MeSH
- kombinovaná farmakoterapie MeSH
- kombinovaná terapie MeSH
- lidé MeSH
- metronidazol aplikace a dávkování škodlivé účinky farmakokinetika terapeutické užití MeSH
- mikrobiální testy citlivosti MeSH
- mladiství MeSH
- mnohočetná bakteriální léková rezistence MeSH
- nitrobřišní infekce diagnóza farmakoterapie mikrobiologie MeSH
- pooperační komplikace * MeSH
- předškolní dítě MeSH
- věkové faktory MeSH
- výsledek terapie MeSH
- Check Tag
- dítě MeSH
- kojenec MeSH
- lidé MeSH
- mladiství MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- předškolní dítě MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- klinické zkoušky, fáze II MeSH
- multicentrická studie MeSH
- práce podpořená grantem MeSH
- randomizované kontrolované studie MeSH
- Názvy látek
- antibakteriální látky MeSH
- avibactam, ceftazidime drug combination MeSH Prohlížeč
- azabicyklické sloučeniny MeSH
- ceftazidim MeSH
- fixní kombinace léků MeSH
- metronidazol MeSH
BACKGROUND: Ceftazidime-avibactam plus metronidazole is effective in the treatment of complicated intra-abdominal infection (cIAI) in adults. This single-blind, randomized, multicenter, phase 2 study (NCT02475733) evaluated the safety, efficacy and pharmacokinetics of ceftazidime-avibactam plus metronidazole in children with cIAI. METHODS: Hospitalized children (≥3 months to <18 years) with cIAI were randomized 3:1 to receive intravenous ceftazidime-avibactam plus metronidazole, or meropenem, for a minimum of 72 hours (9 doses), with optional switch to oral therapy thereafter for a total treatment duration of 7-15 days. Safety and tolerability were assessed throughout the study, along with clinical and microbiologic outcomes, and pharmacokinetics. A blinded observer determined adverse event (AE) causality, and clinical outcomes up to the late follow-up visit. RESULTS: Eighty-three children were randomized and received study drug (61 ceftazidime-avibactam plus metronidazole and 22 meropenem); most (90.4%) had a diagnosis of appendicitis. Predominant Gram-negative baseline pathogens were Escherichia coli (79.7%) and Pseudomonas aeruginosa (33.3%); 2 E. coli isolates were ceftazidime-non-susceptible. AEs occurred in 52.5% and 59.1% of patients in the ceftazidime-avibactam plus metronidazole and meropenem groups, respectively. Serious AEs occurred in 8.2% and 4.5% of patients, respectively; none was considered drug related. No deaths occurred. Favorable clinical/microbiologic responses were observed in ≥90% of patients in both treatment groups at end-of-intravenous treatment and test-of-cure visits. CONCLUSIONS: Ceftazidime-avibactam plus metronidazole was well tolerated, with a safety profile similar to ceftazidime alone, and appeared effective in pediatric patients with cIAI due to Gram-negative pathogens, including ceftazidime-non-susceptible strains.
AstraZeneca Alderley Park Macclesfield United Kingdom
From the Rady Children's Hospital University of California San Diego School of Medicine San Diego CA
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Barcelona Spain
Pfizer Sandwich Kent United Kingdom
Citace poskytuje Crossref.org
ClinicalTrials.gov
NCT02475733
