The aim of this study was to compare the bioavailability of two atorvastatin formulations (Divator Drogsan Pharmaceuticals, Ankara, Turkey, as the test formulation, and Lipitor, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Dublin, Ireland, as the reference formulation) in 52 healthy volunteers. The study was conducted using a randomised, single-dose, two-way crossover study with a 2-week washout period between the doses. Since the 90% confidence intervals for Cmax, AUC0-72 and AUC0-proprtional to ratios for both, the parent atorvastatin and its main active metabolite ortho-hydroxy atorvastatin, were within the pre-defined Bioequivalance acceptance limits approved by EMEA, we concluded that the atorvastatin formulation elaborated by Drogsan Pharmaceuticals, was bioequivalent to the Lipitor in its rate and extent of absorption.
- MeSH
- biotransformace MeSH
- dospělí MeSH
- farmaceutická chemie MeSH
- financování organizované MeSH
- hmotnostní spektrometrie MeSH
- klinické křížové studie MeSH
- kyseliny heptylové aplikace a dávkování farmakokinetika chemie MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mladiství MeSH
- plocha pod křivkou MeSH
- pyrroly aplikace a dávkování farmakokinetika chemie MeSH
- statiny aplikace a dávkování farmakokinetika chemie MeSH
- terapeutická ekvivalence MeSH
- vysokoúčinná kapalinová chromatografie MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mladiství MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- randomizované kontrolované studie MeSH
- srovnávací studie MeSH
