Obecné nařízení o ochraně soukromých údajů (General Data Protection Regulation, GDPR) Evropské unie (EU) stanovuje právní odpovědnost při shromažďování a zpracování osobních informací o osobách žijících v EU. Tento dokument má zvláštní důsledky pro dálkové monitorování implantovaných elektronických přístrojů v kardiologii (cardiac implantable electronic device, CIED). Tato zpráva společné pracovní skupiny Evropské asociace pro srdeční rytmus (European Heart Rhythm Association) a Výboru pro regulační záležitosti Evropské kardiologické společnosti (European Society of Cardiology, ESC) doporučuje jednotný právní výklad GDPR. Výrobce i nemocnice je nutno považovat za společné správce údajů shromážděných dálkovým monitorováním (v závislosti na architektuře systému) a musejí mít uzavřenu vzájemnou smlouvu definující jejich příslušné úlohy; byla vypracována obecná předloha této smlouvy. Alternativou k tomuto uspořádání jsou dva nezávislí správci. Správci údajů jsou i kardiologové v soukromé praxi. Poskytovatelé monitorovacích platforem jako třetí strana mohou působit jako zpracovatelé údajů. Výrobci musejí vždy shromažďovat a zpracovávat minimální objem nezbytných identifikovatelných údajů, a kdykoli je to možné, mít přístup pouze k pseudonymizovaným údajům. Byla popsána zranitelná místa v oblasti kybernetické bezpečnosti při přenosu údajů mezi implantovaným přístrojem u pacienta a vysílačem/přijímačem; výrobci proto musejí používat bezpečné komunikační protokoly. Pacienty je třeba informovat o nakládání s jejich dálkově monitorovanými údaji a jejich použití, a ještě před implantací přístroje je nutno získat jejich informovaný souhlas. Rozbor v současnosti používaných formulářů souhlasu odhalilo velké rozdíly v jejich délce a obsahu a někdy i používání velmi odborných výrazů; proto byl navržen standardní informační list a obecný formulář souhlasu. Kardiologové pečující o pacienty s dálkově monitorovanými CIED by měli mít o těchto otázkách povědomí.
The European Union (EU) General Data Protection Regulation (GDPR) imposes legal responsibilities concerning the collection and processing of personal information from individuals who live in the EU. It has particular implications for the remote monitoring of cardiac implantable electronic devices (CIEDs). This report from a joint Task Force of the European Heart Rhythm Association and the Regulatory Affairs Committee of the European Society of Cardiology (ESC) recommends a common legal interpretation of the GDPR. Manufacturers and hospitals should be designated as joint controllers of the data collected by remote monitoring (depending upon the system architecture) and they should have a mutual contract in place that defines their respective roles; a generic template is proposed. Alternatively, they may be two independent controllers. Self-employed cardiologists also are data controllers. Third-party providers of monitoring platforms may act as data processors. Manufacturers should always collect and process the minimum amount of identifiable data necessary, and wherever feasible have access only to pseudonymized data. Cybersecurity vulnerabilities have been reported concerning the security of transmission of data between a patient's device and the transceiver, so manufacturers should use secure communication protocols. Patients need to be informed how their remotely monitored data will be handled and used, and their informed consent should be sought before their device is implanted. Review of consent forms in current use revealed great variability in length and content, and sometimes very technical language; therefore, a standard information sheet and generic consent form are proposed. Cardiologists who care for patients with CIEDs that are remotely monitored should be aware of these issues.
- Klíčová slova
- GDPR,
- MeSH
- bezpečnost MeSH
- data management etika organizace a řízení trendy zákonodárství a právo MeSH
- formuláře souhlasu etika statistika a číselné údaje MeSH
- informovaný souhlas pacienta etika MeSH
- kardiologie metody MeSH
- lidé MeSH
- monitorování fyziologických funkcí * etika přístrojové vybavení MeSH
- osobní údaje etika organizace a řízení trendy zákonodárství a právo MeSH
- průzkumy zdravotní péče statistika a číselné údaje MeSH
- telemedicína etika metody přístrojové vybavení trendy MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
Článek se zaměřuje na analýzu přístupu vybraných zahraničních právních řádů (Německo, Spojené státy americké), českého právního řádu a projektu DCFR k problematice rozsahu poučení pacienta o rizicích spojených s navrhovanou léčbou. Článek se rovněž snaží zodpovědět otázku, zda je vůbec možné a vhodné rozsah rizik, o nichž je třeba pacienta informovat, konkrétně vymezit, a pokud ano, jakým způsobem.
The article is focused on the analysis of the approach of particular foreign legal orders (Germany, USA) as well as the Czech legal order and the DCFR project to the issue of the extent of disclosure of risk information. The article also seeks to answer the question whether or not it is possible and appropriate to define the extent of disclosure of risk information specifically and if so, how.
První vydání 327 stran : ilustrace ; 25 cm
Informovaný souhlas pacienta je v současné době nezbytnou součástí jakéhokoliv poskytování zdravotních služeb. Je to úkon, který má velmi široký kontext, a to nejen právní, tak jak je v současné době převážně vnímán. Přestože k tématu existuje poměrně rozsáhlá literatura, problémy spojené s uplatňováním informovaného souhlasu v lékařské praxi jsou značné. Způsob realizace informovaného souhlasu se v řadě případů stal pouhým administrativním úkonem, který se zcela vzdálil svému původnímu účelu a významu. Publikace shrnuje problematiku informovaného souhlasu v nejširších kontextech - etických, právních, psychologických a klinických. Zaměřuje se nejen na obecná etická a právní témata, ale rozebírá rovněž oborová specifika informovaného souhlasu v řadě oborů medicíny, nebo se věnuje konkrétním tématům v praktické rovině - např. informovaný souhlas u dětí, seniorů, osob s poruchami smyslů atp. Předkládaná publikace představuje v současné době nejucelenější dílo k tomuto závažnému tématu a je určena nejen pro lékaře a zdravotníky, ale též představitele dalších příbuzných oborů.
- MeSH
- formuláře souhlasu MeSH
- informovaný souhlas pacienta MeSH
- práva pacientů MeSH
- sdělení pravdy MeSH
- vztahy mezi zdravotnickým pracovníkem a pacientem MeSH
- Konspekt
- Veřejné zdraví a hygiena
- NLK Obory
- etika, bioetika, lékařská etika
- právo, zákonodárství
- veřejné zdravotnictví
- NLK Publikační typ
- kolektivní monografie
1. elektronické vydání 1 online zdroj (327 stran)
Informovaný souhlas pacienta je v současné době nezbytnou součástí jakéhokoliv poskytování zdravotních služeb. Je to úkon, který má velmi široký kontext, a to nejen právní, tak jak je v současné době převážně vnímán. Přestože k tématu existuje poměrně rozsáhlá literatura, problémy spojené s uplatňováním informovaného souhlasu v lékařské praxi jsou značné. Způsob realizace informovaného souhlasu se v řadě případů stal pouhým administrativním úkonem, který se zcela vzdálil svému původnímu účelu a významu. Publikace shrnuje problematiku informovaného souhlasu v nejširších kontextech - etických, právních, psychologických a klinických. Zaměřuje se nejen na obecná etická a právní témata, ale rozebírá rovněž oborová specifika informovaného souhlasu v řadě oborů medicíny, nebo se věnuje konkrétním tématům v praktické rovině - např. informovaný souhlas u dětí, seniorů, osob s poruchami smyslů atp. Předkládaná publikace představuje v současné době nejucelenější dílo k tomuto závažnému tématu a je určena nejen pro lékaře a zdravotníky, ale též představitele dalších příbuzných oborů.
