Commercialization
Dotaz
Zobrazit nápovědu
The research and development of advanced therapy medicinal products (ATMPs) has been active in Europe and worldwide during recent years. Yet, the number of licensed products remains low. The main expected legal change in the near future in the European Union (EU) concerns the regulation on clinical trials (536/2014), which will come into force in 2018. With this new framework, a more harmonized and swift process for approval of clinical trials is anticipated, which is expected to support the entry of new innovations into the EU market. A survey on ATMPs in clinical trials during 2010-2015 in the EU was conducted in order to study the trends of ATMP development since the earlier survey published in 2012. According to the results, the number of clinical trials using ATMPs is slowly increasing in the EU. Yet, the focus is still in early development, and the projects are mainly carried out by small and medium-sized enterprises, academia, and hospitals. Oncology is the main area of clinical development. Yet, the balance between cell-based products and gene therapy medicinal products in this area may be changing in the future due to the new T-cell technologies. Many limitations and challenges are identified for ATMP development, requiring proportionate regulatory requirements. On the other hand, for such a novel field, the developers should be active in considering possible constraints and actively engage with authorities to look for solutions. This article provides up to-date information on forthcoming regulatory improvements and discusses the main challenges hampering the commercialization of ATMPs in the EU.
- MeSH
- biomedicínský výzkum ekonomika zákonodárství a právo normy MeSH
- Evropská unie MeSH
- farmaceutický průmysl ekonomika zákonodárství a právo normy MeSH
- klinické zkoušky jako téma ekonomika zákonodárství a právo normy MeSH
- transfer technologií * MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- přehledy MeSH
- MeSH
- DNA MeSH
- farmaceutická technologie MeSH
- farmaceutický průmysl MeSH
- genetické inženýrství MeSH
- lidé MeSH
- protilátky MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- přehledy MeSH
Východiska: V tradičním pojetí vnímání univerzit byl dlouhou dobu akcentován model první a druhé role. První role univerzit byla vždy spjata se samotným vzděláváním. Druhá role pak s vědecko-výzkumnou činností. Třetí role univerzit je dnes již zakotvena jako nedílná součást dlouhodobých záměrů většiny univerzit. Hlavní myšlenkou je především skutečnost, že univerzity, fakulty a její parciální pracoviště by se neměly uzavírat do sebe samých, ale měly by zaujmout aktivní roli ve veřejném prostoru. V současnosti jedním z modelů naplňování třetí role je pojetí univerzity, která může být pojímána nebo se může profilovat jako podnikatelský subjekt – triple helix model. Tímto může docházet k větší propojenosti univerzit s aplikační a podnikatelskou praxí. Tato skutečnost následně umožňuje komercializovat výsledky vědecko-výzkumné činnosti, podílet se na pokrytí nákladových položek a případně generovat zisk konkrétních univerzitních pracovišť. Cíle: Cílem práce je představení konceptu Průmysl 4.0, jeho vliv a přesahy do oblasti práce a vzdělávání, včetně naplňování třetí role univerzit. V analytické části je cílem představit konkrétní příklady „dobré praxe“ v realizaci naplňování třetí role v rámci činnosti univerzitního vědeckotechnického parku a ve spolupráci s dalšími významnými univerzitními pracovišti v ČR a subjekty z podnikatelského prostředí. Závěry: Předložená práce naznačuje možnosti propojení univerzitního prostředí a vybraných pracovišť s podnikatelským prostředím na konkrétních příkladech dobré praxe. Jsou předloženy možnosti vzájemné spolupráce různých univerzitních pracovišť s komerční sférou, ve snaze naplňovat třetí roli univerzit v kontextu modelu triple helix.
Background: The traditional perception of universities has long emphasised the first and second role model. The first role of universities has always been linked to education itself. The second role has been linked to scientific research. The third role of universities is now embedded as an integral part of the long-term goals of most universities. Above all, the main idea is that universities, faculties and their departments should not be self-contained but should take an active role in the public sphere. Currently, one model for fulfilling the third role is the notion of a university that can be conceived or profile itself as a business entity - the triple helix model. This may lead to greater interconnection between universities and application and business practice. This in turn enables the commercialization of the results of scientific research activities, participation in cost recovery and possibly profit generation for specific university departments. Objective: The aim of the thesis is to introduce the concept of Industry 4.0, its impact and overlaps in the field of work and education, including the fulfilment of the third role of universities. In the analytical part, the aim is to present concrete examples of "good practice" in the implementation of the third role within the activities of the university science and technology park and in cooperation with other major universities in the Czech Republic and entities from the business environment. Conclusions: The presented work indicates the possibilities of linking the university environment and selected departments with the business environment on specific examples of good practice. The possibilities of mutual cooperation between different university departments and the commercial sphere are presented, in an attempt to fulfil the third role of universities in the context of the triple helix model.
xix, 481 s. : il.
- MeSH
- horní končetina MeSH
- lidé MeSH
- protetické prostředky MeSH
- transfer technologií * MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
