Sdělení předkládá přehled pravidel pro preskripci a úhradu nových léčivých antikoagulačních přípravků (NOAC) z prostředků veřejného zdravotního pojištění, dále stručně informuje o revizních nálezech a upozorňuje na "Dohody" s odbornými společnostmi, které sjednocují různý výklad indikačních omezení SÚKLu, včetně popisu klinických situací, u kterých VZP ČR akceptuje úhradu NOAC z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

The article outlines the rules for prescription and reimbursement of new therapeutic anticoagulant preparations (NOAC) from the resources pf public health insurance and briefly informs about revision medical findings and draws attention to "Agreements" with professional societies, which unify different interpretations of indication limitations of the State Institute for Drug Control (SUKL), including the description of clinical situations, where the General Health Insurance Company of the Czech Republic (VZP ČR) accepts the reimbursement of NOAC from the resources of public health insurance.

• MeSH
• Anticoagulants * economics   therapeutic use   MeSH
• Drug Prescriptions standards   MeSH
• Humans MeSH
• Drug Costs MeSH
• Peer Review, Health Care * MeSH
• Universal Health Insurance MeSH
• Check Tag
• Humans MeSH

• MeSH
• Anticoagulants * administration & dosage   pharmacology   metabolism   MeSH
• Antithrombins pharmacology   metabolism   MeSH
• Dabigatran administration & dosage   pharmacology   metabolism   adverse effects   MeSH
• Electric Countershock methods   standards   MeSH
• Atrial Fibrillation surgery   complications   MeSH
• Factor Xa Inhibitors pharmacology   metabolism   adverse effects   MeSH
• Myocardial Ischemia drug therapy   physiopathology   MeSH
• Comorbidity MeSH
• Humans MeSH
• Renal Insufficiency drug therapy   physiopathology   MeSH
• Rivaroxaban administration & dosage   pharmacology   metabolism   adverse effects   MeSH
• Secondary Prevention MeSH
• Thromboembolism etiology   drug therapy   MeSH
• Check Tag
• Humans MeSH
• Publication type
• Research Support, Non-U.S. Gov't MeSH

• MeSH
• Medication Adherence MeSH
• Anticoagulants * history   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Benzimidazoles administration & dosage   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Heparin, Low-Molecular-Weight administration & dosage   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Platelet Aggregation Inhibitors * classification   therapeutic use   MeSH
• Clinical Trials, Phase III as Topic MeSH
• Humans MeSH
• Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions drug therapy   MeSH
• Pulmonary Embolism diagnosis   prevention & control   therapy   MeSH
• Pyrazoles administration & dosage   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Pyridines administration & dosage   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Pyridones administration & dosage   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Renal Insufficiency diagnosis   etiology   drug therapy   MeSH
• Venous Thromboembolism * diagnosis   prevention & control   therapy   MeSH
• Venous Thrombosis diagnosis   complications   prevention & control   MeSH
• Check Tag
• Humans MeSH
• Publication type
• Review MeSH

V současné době máme k léčbě a k prevenci trombotických a tromboembolických stavů k dispozici několik perorálních antikoagulancií – warfarin, dabigatran, rivaroxaban a apixaban. V řadě indikací je možnost volby, jindy je preference jednoho postupu výhodnější – jak z pohledu větší účinnosti, tak vyšší bezpečnosti a někdy je výběr omezen jen na jedno antikoagulans. Příkladem, kdy možno volit kterékoliv antikoagulans, je prevence iktu u jinak nekompromitovaného nemocného, při vysokém riziku tromboembolické mozkové příhody nejspíše upřednostníme dabigatran ve vyšší dávce. Naopak v přítomnosti středně těžkého až těžkého snížení glomerulární filtrace nelze užít dabigatran a nutno volit z xabanů či u terminálního renálního selhání je jedinou možností warfarin. Podobně dabigatran není vhodný u nemocného s koronárním postižením či vysokým rizikem akutní koronární příhody. Naopak u nemocného s vyšším rizikem krvácení, zejména krvácení do trávicího traktu, je optimální možností podání apixabanu či warfarinu. Při vyšším riziku jak cerebrovaskulární ischemické příhody, tak krvácení do trávicího traktu je opět nejvýhodnější apixaban. V jiné indikaci, např. v profylaxi tromboembolické příhody u nemocných po zákrocích na velkých nosných kloubech, preferujeme rivaroxaban či apixaban. V situaci, kdy vybíráme antikoagulans k léčbě akutní flebotrombózy, musíme zohlednit, zda chceme volit strategii jednoho léčiva od počátku – pak je možností rivaroxaban či apixaban, či zda zahájíme léčbu nízkomolekulárním heparinem a teprve v subakutní fázi podáme perorální antikoagulans, pak je možností dabigatran či warfarin. Další specifické situace a důvody preference jsou probrány v tomto přehledu.

Currently, several oral anticoagulant drugs are available to treat and prevent thrombotic and thromboembolic states – warfarin, dabigatran, rivaroxaban, and apixaban. In a number of indications, there are options to choose from; at other times, the preference of one approach is more favourable – both in terms of higher efficacy and better safety, or sometimes the choice is limited to one anticoagulant only. An example when any anticoagulant can be chosen is the prevention of stroke in an otherwise uncompromised patient; when there is a high risk of thromboembolic stroke, dabigatran at a higher dose will most likely be preferred. By contrast, dabigatran cannot be used in the presence of moderate to severe reduction in glomerular filtration rate, and it is necessary to choose from xabans or, in terminal renal failure, warfarin is the only option. Similarly, dabigatran is not suitable in a patient with coronary involvement or a high risk of acute coronary event. However, in a patient with a higher risk of bleeding, particularly gastrointestinal bleeding, administration of apixaban or warfarin is an optimal option. With a higher risk of both cerebrovascular ischaemic event and gastrointestinal bleeding, apixaban is again most advantageous. In another indication, e.g. in thromboembolic event prophylaxis in patients after surgeries on major weight-bearing joints, rivaroxaban or apixaban are preferred. In the situation when an anticoagulant for treating acute phlebothrombosis is being chosen, it has to be taken into account whether we want to choose a one-drug strategy from the beginning – then rivaroxaben or apixaban is the option, or whether to initiate treatment with low-molecular-weight heparin and to administer an oral anticoagulant only in the subacute phase – then dabigatran or warfarin is the option. Other specific situations and reasons for preference are discussed in this review paper.

• Keywords
• Dabigatran (Benzimidazoly), Rivaroxaban (Morfoliny, Thiofeny), Apixaban (Pyrazoly, Pyridony),
• MeSH
• Anticoagulants * administration & dosage   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Benzimidazoles administration & dosage   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Atrial Fibrillation drug therapy   prevention & control   MeSH
• Gastrointestinal Hemorrhage complications   prevention & control   MeSH
• Clinical Trials as Topic MeSH
• Humans MeSH
• Morpholines administration & dosage   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions MeSH
• Pulmonary Embolism etiology   drug therapy   prevention & control   MeSH
• Pyrazoles administration & dosage   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Pyridones administration & dosage   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Thiophenes administration & dosage   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Thromboembolism * diagnosis   etiology   drug therapy   MeSH
• Warfarin administration & dosage   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Venous Thrombosis * drug therapy   complications   prevention & control   MeSH
• Check Tag
• Humans MeSH

Autoři podávají přehled o možnosti laboratorního monitorování nových perorálních antikoagulancií (přímých inhibitorů F Xa rivaroxabanu a apixabanu a přímého inhibitoru trombinu dabigatranu) v případě potřeby a volba příslušných koagulačních testů, které je dnes možné použít v klinické praxi.

An overview of the options for laboratory monitoring of the new oral anticoagulants (the direct Xa inhibitors rivaroxaban and apixaban and the direct thrombin inhibitor dabigatran), and selection of appropriate coagulation tests that can be used in clinical practice are presented.

• Keywords
• laboratorní testy, test inhibice faktoru Xa, Rotachrom test - anti FXa, apixaban,
• MeSH
• Anticoagulants * blood   therapeutic use   MeSH
• Antithrombins pharmacokinetics   blood   MeSH
• Administration, Oral * MeSH
• Benzimidazoles pharmacokinetics   blood   MeSH
• beta-Alanine analogs & derivatives   pharmacokinetics   blood   MeSH
• Dabigatran MeSH
• Factor Xa analysis   pharmacokinetics   MeSH
• Blood Coagulation drug effects   MeSH
• Factor Xa Inhibitors MeSH
• Humans MeSH
• Drug Monitoring methods   standards   MeSH
• Morpholines pharmacokinetics   blood   MeSH
• Prothrombin Time standards   MeSH
• Pyrazoles pharmacokinetics   blood   MeSH
• Pyridones pharmacokinetics   blood   MeSH
• Reagent Kits, Diagnostic standards   utilization   MeSH
• Reference Values MeSH
• Rivaroxaban MeSH
• Thiophenes pharmacokinetics   blood   MeSH
• Thrombin Time standards   MeSH
• Blood Coagulation Tests * standards   MeSH
• Check Tag
• Humans MeSH
• Publication type
• Research Support, Non-U.S. Gov't MeSH

Úvod: Fibrilace síní (FS) je poruchou srdečního rytmu s prevalencí 3,37 % populace, která roste s věkem.1 Pacienti s FS mají vysoké riziko cévní mozkové příhody (CMP) a systémové embolizace (SE), které dále roste, pokud pacient prodělal tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo CMP. Cíl: Cílem farmakoekonomického hodnocení je porovnání nákladů a přínosů léčby novými perorálními antikoagulancii (novel oral anticoagulants, NOAC) proti warfarinu jako standardu léčby v první linii prevence CMP a SE u pacientů s nevalvulární fibrilací síní. Metody: Markovův model hodnotí nákladovou efektivitu se zohledněním kvality života (CUA) z pohledu plátce zdravotní péče s výsledkem v podobě přírůstkového poměru nákladové efektivity (incremental cost-effectiveness ratio, ICER) na QALY (Quality Adjusted Life Years) a ICER na LYG (Life-Years Gained) pro celoživotní horizont. Populace pacientů vychází z dostupné klinické evidence, zejména ze studií ARISTOTLE, RE-LY, ROCKET-AF, ENGAGE AF-TIMI.2-6 Výsledky: NOAC dle dosažených výsledků představují účinnější variantu léčby než warfarin, dosahují vyšší účinnosti a bezpečnosti za podmínky zachované nákladové efektivity. ICER pro apixaban vs. warfarin vychází na 479 014 Kč/QALY se ziskem 0,184 QALY a 0,177 LYG; dabigatran 150 mg vs. warfarin 582 768 Kč se ziskem 0,121 QALY a 0,099 LYG; edoxaban 60 mg vs. warfarin 563 057 Kč se ziskem 0,149 QALY a 0,129 LYG a konečně rivaroxaban vs. warfarin 664 238 Kč se ziskem 0,126 QALY a 0,102 LYG. Provedená metodická a probabilistická analýza senzitivity potvrdily přidanou hodnotu léčby NOAC ve srovnání se stávající terapií. Závěr: NOAC, v porovnání se současným standardem léčby, kterým je warfarin, mají větší přínos v podobě dosažení celkového přežití, zvýšení kvality života a zabránění vzniku kardiovaskulárních příhod za splnění předpokladu efektivně vynaložených nákladů s výsledkem ICER hluboko pod hranicí ochoty platit 1,2 mil. Kč.

Introduction: Atrial fibrillation (AF) is a cardiac rhythm disorder with a prevalence of 3.37% of the popula- tion, which increases with age.1 AF patients have a high risk of stroke and systemic embolism, which continues to increase when the patient has undergone transient ischemic attack (TIA) or stroke. Objective: The aim of the pharmacoeconomic evaluation is to compare the cost and benefit of NOAC (novel oral anticoagulants) treatment against warfarin treatment as a first-line prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation. Methods: The Markov model evaluates the cost-effectiveness of prevention from the perspective of a health care payer with the result of incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per Quality Adjusted Life Year (QALY) and Life-Year Gained (LYG). The patient population is based on available clinical evidence, especially ARISTOTLE, RE-LY, ROCKET-AF, ENGAGE AF-TIMI.2-6, Results: According to the results, NOAC achieve higher efficacy and safety while maintaining cost effectiveness compared to warfarin. ICER for apixaban vs. warfarin is 479,014 CZK / QALY with 0.184 QALY and 0.177 LYG; dabigatran 150 mg vs. warfarin CZK 582,768 with a profit of 0.121 QALY and 0.099 LYG; edoxaban 60 mg vs. warfarin CZK 563,057 with 0.149 QALY and 0.129 LYG and finally rivaroxaban vs. warfarin 664,238 CZK with 0.126 QALY and 0.102 LYG. Methodological and probabilistic sensitivity analysis were performed and confirmed the added value of NOAC treatment compared to existing therapy.

• MeSH
• Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal history   pharmacokinetics   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Anticoagulants administration & dosage   pharmacokinetics   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Arthroplasty, Replacement MeSH
• Stroke prevention & control   MeSH
• Atrial Fibrillation prevention & control   MeSH
• Heparin, Low-Molecular-Weight administration & dosage   pharmacokinetics   adverse effects   therapeutic use   MeSH
• Body Mass Index MeSH
• Clinical Medicine MeSH
• Hemorrhage MeSH
• Arthroplasty, Replacement, Hip MeSH
• Thromboembolism prevention & control   MeSH
• Age Factors MeSH
• Venous Thrombosis prevention & control   MeSH
• Publication type
• Guidebook MeSH

• Conspectus
• Farmacie. Farmakologie
• NML Fields
• farmacie a farmakologie
• ortopedie

V současné době jsou pro prevenci a léčbu tromboembolické nemoci k dispozici nová perorální antikoagulancia (NOAC), která jsou registrována pro vybrané indikace i v ČR. Jedná se o přímé perorální inhibitory trombinu (dabigatran etexilát) a přímé inhibitory faktoru Xa (apixaban a rivaroxaban), jejichž výhodou jsou některé vlastnosti, které nevykazují dosavadní „klasická“ antikoagulancia. I v souvislosti s novými antikoagulancii však řešíme některé problémy, jako jsou laboratorní monitoring v urgentních situacích účinné léčby a u krvácivých komplikací dosavadní absenci specifického antidota. Níže přiložený text předkládá indikace, dávkování, způsob eliminace, sledování účinnosti léčby či rizika krvácení a léčbu krvácivých komplikací.

There are presently new oral anticoagulants (NOAC) for prevention and the treatment of thromboembolic diseases and they are registered in CZ. It concerns of orally direct inhibitors of thrombin (dabigatran etexilate), inhibitors of factor Xa (apixaban, rivaroxaban), respectively, with advantage of some properties not being seen in „classical” anticoagulants. In the use of new anticoagulants, however, are some problems – such as laboratory monitoring in urgent situations of effective treatment and the absence of specific antidote – resolved. The text below brings indications, dosage of the drugs, their elimination, follow-up of efficacy of the treatment or risk of the bleeding as well as the therapy of bleeding complications.

• Keywords
• test inhibice faktoru Xa,
• MeSH
• Anticoagulants * administration & dosage   pharmacokinetics   adverse effects   MeSH
• Administration, Oral * MeSH
• Benzimidazoles administration & dosage   pharmacokinetics   adverse effects   MeSH
• Risk Assessment MeSH
• Factor Xa Inhibitors administration & dosage   pharmacokinetics   adverse effects   MeSH
• Brain Ischemia prevention & control   MeSH
• Hemorrhage * diagnosis   chemically induced   therapy   MeSH
• Humans MeSH
• Morpholines administration & dosage   pharmacokinetics   adverse effects   MeSH
• Partial Thromboplastin Time MeSH
• Prothrombin Time MeSH
• Pyrazoles administration & dosage   pharmacokinetics   adverse effects   MeSH
• Pyridines administration & dosage   pharmacokinetics   adverse effects   MeSH
• Pyridones administration & dosage   pharmacokinetics   adverse effects   MeSH
• Thiophenes administration & dosage   pharmacokinetics   adverse effects   MeSH
• Thromboembolism drug therapy   prevention & control   MeSH
• Blood Coagulation Tests MeSH
• Check Tag
• Humans MeSH
• Publication type
• Research Support, Non-U.S. Gov't MeSH
• Practice Guideline MeSH

• MeSH
• Anticoagulants classification   therapeutic use   MeSH
• Administration, Oral MeSH
• Benzimidazoles administration & dosage   pharmacokinetics   therapeutic use   MeSH
• Pharmacovigilance MeSH
• Hemostasis MeSH
• Platelet Aggregation Inhibitors MeSH
• Factor Xa Inhibitors administration & dosage   pharmacokinetics   therapeutic use   MeSH
• Hemorrhage MeSH
• Prothrombin Time MeSH
• Pyrazoles administration & dosage   pharmacokinetics   therapeutic use   MeSH
• Pyridones administration & dosage   pharmacokinetics   therapeutic use   MeSH
• Thromboembolism prevention & control   MeSH
• Warfarin administration & dosage   pharmacokinetics   therapeutic use   MeSH
• Publication type
• Guideline MeSH

• Conspectus
• Farmacie. Farmakologie
• NML Fields
• farmacie a farmakologie
• angiologie

• Keywords
• NOAC,
• MeSH
• Anticoagulants * adverse effects   MeSH
• Administration, Oral MeSH
• Hemorrhage etiology   prevention & control   MeSH
• Humans MeSH
• Risk Factors MeSH
• Oral Surgical Procedures * adverse effects   MeSH
• Check Tag
• Humans MeSH