K detekování a měření specifických IgE protilátek jsou používány různé laboratorní testy a neexistuje standard, který by ověřil jejich analytickou kvalitu. Záměrem bylo analyzovat přesnost a správnost výsledků stanovení specifických IgE z různých laboratoří, naměřených se stejnými vzorky sér. Jako metody bylo použito 26 neoznačených vzorků sér obsahujících specifické IgE protilátky proti 17 běžným inhalačním alergenům, bylo normálním způsobem opakovaně (3x) zasláno k analýze do šesti laboratoří, které užívají 5 různých analytických testů. Šest z předložených 26 vzorků bylo dodáno v různých ředěních, jako diluční řady. Naměřené hodnoty (n = 12 708) byly analyzovány běžnou metodou nejmenších čtverců, t statistikou, standardní chybou (SE), intervalem spolehlivosti, a R2 hodnotami. Takto získané hodnoty byly porovnány s teoretickou ideální metodou, jakožto referencí. Analýza ukázala, že jeden systém užívaný ve dvou různých laboratořích pracoval téměř tak dobře jako ideální standard (0,97; rozsah 0,91 - 1,01) při hodnocení lineární regresí, (0,05; rozsah 0,02 - 0,16) při hodnocení SE, (93 %; rozsah 0,64 - 0,99) při R2 a s variačním koeficientem (10,3 %; rozsah 6 % - 14 %). Mnohem rozsáhlejší variabilita byla pozorována u zbývajících 4 testovacích systémů. Zde byly nalezeny hodnoty (0,76; rozsah 0,11 - 1,24) při hodnocení lineární regresí, (0,19; rozsah 0,03 - 0,95) při hodnocení SE, (53 %; rozsah 0,00 - 0,98) při hodnocení R2 a s variačním koeficientem (19 %; rozsah 5 % - 49 %). U některých specifických alergenů nebyly některé laboratoře schopny zachytit diluční řady. Jeden komerční systém užívaný ve dvou laboratořích poskytoval výsledky téměř shodné s metodou ideální. Zbývající čtyři metody stanovení specifického IgE poskytovaly výsledky značně vzdálené od ideálních s mnoha příklady nesprávnosti a nízké přesnosti, speciálně pro určité alergeny jako například ze skupiny plísní a plevelů.

Different laboratory assays are used to detect and measure specific IgE antibodies. No standard exists to assess their analytic performance. We sought to analyze reported specific IgE results from different laboratories an the same serum samples for their accuracy and precision. Blinded serum samples (26) containing variable levels of specific IgE to 17 common aeroallergens were sent on 3 different occasions through normal channels to 6 laboratories that used 5 different test procedures. Laboratory-assays performance was assessed by analyzing the reported results (n=12,708) by using ordinary least squares regression with slope coefficients, the t statistic, SEs, confidence intervals, and R2 values. These were compared with a theoretic ideal assay as the reference. Analysis revealed that one system used in two different laboratories performed nearly as well as the ideal standard, with an overall average slope (0,97; range, 0,91-1,01), SE (0,05; range, 0,02-0,16), R2 value (93 %; range, 0,64-0,99), and coefficient of variation (10,3 %; range, 6 %-14 %). Extensive variability was observed in the other 4 laboratory-assay systems with respect to overall average slope (0,76; range, 0,11-1,24), SE (0,19; range, 0,03-0,95), R2 value (53 %; range, 0,00-0,98), and coefficient of variation (19 %; range, 5 %-49 %). For some specific allergens, some laboratories-assays were not able to detect serial dilutions of the same sample. One commercial system used two different laboratories performed nearly as well as the ideal standard. Four of the laboratories-assays for specific IgE antibodies demonstrated substandard overall performance with multiple instances of poor precision and accuracy, particularly for certain allergens, such as weeds and molds. (J Allergy Clin. Immunol 2000;105:1221-30.)

University of Missouri Medical School Kansas City and IBT Reference Laboratory Lenexa US

Analytic precision and accuracy of commercial immunoassays for specific IgE: establishing a standard

Analytická přesnost a správnost komerčních imunologických metod pro stanovení specifických IgE protilátek: stanovení standardu = Analytic precision and accuracy of commercial immunoassays for specific IgE: establishing a standard /

Analytic precision and accuracy of commercial immunoassays for specific IgE: establishing a standard /

Lit: 15

Souhrn: eng