Úvod Výsledky našich dřívějších studií ukazují, že různé přípravky s obsahem totožného nesteroidního antiflogistika pro lokální aplikaci mohou mít rozdílný analgetický účinek. Cílem této dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studie bylo ověřit analgetickou účinnost tří přípravků s obsahem indometacinu ve formě roztoku (Elmetacin- spray) a gelu (Indometacin 1 % gel, Indobene- gel). Analgetická účinnost těchto přípravků byla hodnocena po jednorázové aplikaci u pacientů s aktivní gonartrózou a též v pokuse na zvířeti. Materiál a metody Analgetický účinek uvedených přípravků byl hodnocen po aplikaci na jeden kolenní kloub u pacientů s aktivní oboustrannou gonartrózou v porovnání s odpovídajícím placebem v průběhu osmi hodin po aplikaci podle těchto kritérií: ovlivnění klidové bolesti, stupně úlevy této bolesti a podle prahu a maximální tolerance tlakové hyperalgezie kolenních kloubů. Hodnoty objektivních parametrů (práh tlakové citlivosti - Pmin a práh tlakové tolerance - Pmax) byly získány měřením tlaku vzduchu v manžetě tonometru, omotané kolem kloubu, při kterém dochází k pocitu bolesti. Subjektivní kritéria (klidová bolest a úleva od bolesti) byla hodnocena 4bodovou stupnicí. V pokuse na zvířeti byla analgetická účinnost testovaných přípravků hodnocena podle ovlivnění zánětlivé hyperalgezie tlapky potkana vyvolané kvasnicovým zánětem (metoda podle Randalla a Selitta). Výsledky Pouze Indobene- gel byl průkazně analgeticky účinný podle čtyř sledovaných kritérií u pacientů s aktivní gonartrózou i v pokuse na zvířeti (účinnost 5/5). Indometacin 1% gel snížil významně Pmin i Pmax kolenních kloubů, subjektivní kritéria neovlivnil, ani nebyl průkazně účinný v pokuse na zvířeti (účinnost 2/5). Elmetacin- spray snížil významně pouze Pmin kolenních kloubů a vyvolal subjektivní úlevu bolesti a nebyl analgeticky účinný v pokuse na zvířeti (účinnost 2/5). Závě r: Výsledky ukazují, že mezi jednotlivými přípravky indometacinu pro lokální aplikaci může být značný rozdíl v jejich analgetické účinnosti.

Background Results of our previous published studies indicate that substantial differences in analgesic efficacy might exist between individual preparations containing the same topical non-steroidal anti-inflammatory drug. The aim of this pilot, double-blind, placebo-controlled clinical study was to compare the analgesic efficacy of a single-dose application of three indometacin containing preparations for topical administration (Elmetacin- spray, Indobene- gel, Indometacin 1 % gel) in patients with active gonarthrosis and also in an experiment on animals. Material and method The analgesic effect of the tested preparations in patients with bilateral active gonarthrosis was evaluated in comparison with relevant placebos eight hours after administration to one knee joint. The following criteria were used: effectiveness on spontaneous pain, pain relieve (4-point arbitrary scale) and measurement of pressure pain threshold (Pmin) and pressure pain tolerance (Pmax) as objective parameters. Randall-Selitto model of yeast inflammation was used for measuring pressure-induced hyperalgesia of inflamed rat paw. Results and conclusion Only Indobene- gel was demonstrated to be efficacious in influencing all evaluating tests both in patients and in animals (efficacy 5/5). Elmetacin- spray manufactured by the Hospital Pharmacy of the University Hospital Olomouc (UHO) was effective in patients; it decreased significantly the pressure-induced knee hyperalgesia (Pmin and Pmax) but not the subjective criteria of the pain (efficacy 2/5). Elmetacin- spray decreased significantly the pressure pain threshold in patients only and produced significant relief of the spontaneous pain (efficacy 2/5). Neither Indometacin 1% gel nor Elmetacin- spray were effective in the Randall-Selitto.

Institute of Pharmacology Faculty of Medicine Palacký University and University Hospital Olomouc

Lit: 13

Souhrn: cs