Čtyři přístroje pro stanovení glykovaného hemoglobinu HbA1c v režimu POCT, určené k měření v ordinacích diabetologů a praktických lékařů, byly testovány srovnáním s laboratorní standardizovanou metodou o vysoké a v mezinárodním programu testování způsobilosti potvrzené kvalitě. Jednalo se o systémy NycopCard a Afinion firmy Axis Shield, systém In2It firmy Bio Rad, a systém DCA Vantage firmy Siemens. U všech byla zjištěna velmi dobrá preciznost měření, která se pohybovala v intervalu CV % = 2,8–5,3. Zjištěné systematické diference metod POCT od laboratorní metody na principu HPLC však byly vysoké a pohybovaly se v intervalu -6,7 až -9,7 %. Důsledkem systematických diferencí jsou významně odlišné výsledky hodnocení stavu kompenzace diabetu u vyšetřovaných pacientů. Zatímco při použití laboratorní metody bylo 51 (74 %) ze 72 vyšetřovaných pacientů klasifikováno jako jedinci se suboptimální zvýšenou koncentrací HbA1c (nad 53 mmol/mol = 5,1% IFCC), u metod POCT se tento počet pohyboval v intervalu pouze 32 (44%) až 41(57 %) pacientů. Náš názor je, že při existenci kvalitních, dobře standardizovaných laboratorních metod, není masové používání měření POCT tam, kde jsou laboratorní služby dobře dostupné, přínosné pro pacienty. Naopak, v důsledku možnosti rozdílů v terapeutických klasifikacích mohou spíš zvyšovat riziko nedostatečné péče.

Four POCT systems designed for HbA1c measurement in blood were compared with a high quality laboratory method based on the HPLC principle and successfully controlled by a proficiency testing program provided by the European reference laboratory for HbA1c (in The Netherlands). The accuracy of all the systems tested was good and covers interval CV %=2.8–5.3. Systematic errors, calculated as differences of individual POCT systems from laboratory HPLC method are high and range in intervals from -6.7 to -9.7%. These systematic differences cause different classifications of diabetes compensation in patients (cut off 53 mmol/mol=5,3 % IFCC). The laboratory method classified 51 (74 %) of the patients analysed to be decompensated, while POCT systems only classified between 41(57 %) to 32 (44 %) patients as decompensated from the total number of 72 assessed patients. Our conclusion is that where well-standardised laboratory methods are available, this is sufficient for patients’ needs and POCT measurement has no additive benefits. In fact with the possible differences in the therapeutic classification, it is more likely that use of POCT could increase the risk of insufficient treatment.

Ústav klinické biochemie a diagnostiky LF UK a FN Hradec Králové

Study of four POCT systems for HbA1c measurement

Lit.: 9