V každodenní léčebné praxi je obtížné najít léčiva registrovaná pro použití u pediatrické populace. Až 70 % léků je proto předepisováno k podání, které není schváleno regulační autoritou a pro které používáme termíny off-label a unlicensed. Je však důležité zdůraznit, že takové podávání není synonymem „nesprávného“ a že kvalita terapie nesouvisí nutně s tím, zda je lék pro danou věkovou populaci schválen. Na druhou stranu při výzkumu incidence nežádoucích účinků léků v dětském věku bylo zjištěno, že riziko nežádoucího účinku při použití mimo schválené indikace je 3,6krát vyšší za hospitalizace a 2krát vyšší v ambulantní péči. Výsledky publikovaných studií ukazují i závislost výskytu neregistrovaného použití léků na věku dítěte. Čímje dítěmladší, tímčastěji jsou u něj používány lékymimo schválené indikace. Tento závěr zřejmě platí předevšímpro nemocniční péči, zatímco v ambulantní je navíc pozorován vysoký počet neregistrovaných předpisů pro adolescenty. Mezi jednotlivými zeměmi sledovanými ve studiích se sice určité odlišnosti vyskytují, nicméně nejsou příliš významné. Pokud jde o jednotlivé skupiny léčiv, nejčastěji jsou zřejmě mimo schválené indikace u dětí používána léčiva kardiovaskulárního systému. Abychom zabránili vystavování dětí zbytečným rizikům a zároveň se vyhnuli ochuzení dětí o potenciálně efektivní farmakoterapii, je nutné doplnit legislativu k usnadnění provádění klinických hodnocení léků v pediatrii.

In daily practice it is difficult to find drugs licensed for use in children, therefore many drugs are prescribed in doses or routes of administration and for conditions not approved in themarketing authorization. About 70% of drugs prescribed to the pediatric population are prescribed off-label or unlicensed. It is important to stress the fact that off-label is not synonymous with incorrect. The quality of drug therapy is not necessarily related to drug license status. On the other hand, the risk of adverse drug reactions is 3.6-fold higher in children and adolescents receiving off-label drugs in the hospital setting and 2-fold higher in the outpatient setting. Recent studies also show a relationship between off-label and unlicensed drug prescribing and the age. The younger the child, themore likely he/she is to get an off-label or unlicensed drug prescription. This is typical mainly for the hospital care. In outpatient setting, there is a higher rate of prescription of these drugs in adolescents. There is only a slight difference between countries where studies were done. The drugs most commonly used off-label or unlicensed are cardiovascular drugs. To avoid exposing children to unnecessary risks and to avoid depriving them of potentially effective pharmacotherapy, an amendment of legislation to facilitate and encourage pediatric clinical trials is needed.

Ústav farmakologie LF UP a FN Olomouc

Off-label prescribing in pediatrics

Obsahuje 1 tabulku

Literatura