Poměrně malé klinické zkušenosti se sertindolem v České republice byly důvodem provedení studie naturalistického, šestiměsíčního sledování sertindolu v běžné klinické praxi za podpory firmy Lundbeck Česká republika. Cílem studie bylo zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost léčby sertindolem včetně definování faktorů spojených s dobrou léčebnou odpovědí na sertindol u pacientů se schizofrenií. Do konečné analýzy se podařilo zařadit celkem 330 pacientů středního věku s mírnou převahou žen. Tři čtvrtiny pacientů (n = 246) měly diagnózu schizofrenie. Z hlediska bezpečnosti nebyl v průběhu studie hlášen žádný závažný nežádoucí účinek. Prodloužení QTc intervalu se objevilo u 6 pacientů, což činí výskyt 1,8 % na celý soubor zařazených pacientů. Nežádoucí účinky byly hlášeny u 6,1% pacientů. Sledované laboratorní hodnoty zůstaly v průběhu sledování na nezměněné úrovni, došlo ke statisticky signifikantnímu snížení tělesné hmotnosti. Z pohledu účinnosti u 3,1 % pacientů byla léčba předčasně ukončena pro neúčinnost, dvě třetiny pacientů byly hodnoceny jako respondéři na sertindol. Observační naturalistické sledování ukázalo, že léčba sertindolem je bezpečnou a efektivní alternativou antipsychotické léčby pro pacienty se schizofrenií.

The naturalistic, 6 month follow-up study with sertindole in regular clinical practice, supported by Tundbeck Czech Republic, has been motivated by relatively little clinical experience with sertindole in the Czech Republic. The purpose of the study was to evaluate the safety and tolerance of treatment with sertindole and to assess treatment efficacy while at the same time defining the factors associated with good treatment response to sertindole in patients with schizophrenia. 330 patients of middle age and with a slight predominance of women in total were successfully included in the analysis. Schizophrenia was diagnosed in three quarters of the patients (n = 246). In terms of safety, no serious adverse effects were reported during the study. QTc interval extension occurred in 6 patients, thus in 1.8% of the whole set of enrolled patients. Adverse effects were reported in 6.1% patients. Observed laboratory value levels remained unchanged during the follow-up; statistically significant weight reduction was found. In terms of efficacy, the therapy was terminated prematurely in 3.1 % patients due to lack of efficacy; two thirds of the patients were evaluated as responders to sertindole. Observational naturalistic follow-up showed that treatment with sertindole is a safe and effective alternative to antipsychotic therapy in patients with schizophrenia.

FHS UK Praha

Lundbeck Česká republika s r o

Psychiatrická klinika LF MU a FN Brno

Středoevropský technologický institut MU Brno

Safety and efficacy of sertindole in general clinical practice: results of the Czech naturalistic survey

Obsahuje 3 tabulky

Literatura