Revize normy posunula systém managementu kvality laboratoře k dalším, dnes již samozřejmým prvkům současného řízení kvality. Požadavky se rozšířily do oblasti procesního řízení, managementu rizik, bezpečnosti informací, řízení lidských zdrojů…..Nové požadavky přizpůsobily výstup z hlavního procesu laboratoře (poskytování výsledků vyšetření) podmínkám informačních technologií současné doby a možnostem laboratorních informačních systémů. Možnost elektronického uvolňování výsledků zkrátí dobu odezvy (čas od přijetí vzorku do vydání výsledku), což je pozitivní posun v péči o pacienta. Velice lehce se posunuly také požadavky na řízení lidských zdrojů. Norma je rozšířená o proces hodnocení výkonnosti pracovníků laboratoře. Naplněním nových požadavků laboratoř získá mnoho informací, se kterými bude moci pracovat v rámci neustálého zlepšování zavedeného systému laboratoře. Ke splnění požadavků bude nutné využít vhodné nástroje řízení kvality. Ke správnému výběru nástrojů je nutné vyškolit personál laboratoře, především manažera kvality, který bude analýzy a hodnocení získaných informací provádět. Jenom správné pochopení požadavků a správné využití vhodných nástrojů k jejich naplnění přinese laboratoři „přidanou hodnotu“ z revize normy. Přínos revize nelze očekávat bez investice do vzdělávání směrem k řízení systému kvality.

Revision of the standard implements further, in other branches today already used aspects, to the quality management system in clinical laboratories. The requirements increased in the areas of processes control, risk management, information security, human resources management… New requirements levelled the main process output (provision of examinations results) to todays possibilities of information technologies and laboratory information systems. The possibility of electronic results provision reduces the turnaround time (time between receipt of a sample and result release), which is a possitive move in patients care. Also the requirements on human resources management moved slightly. A new process was addend – evaluation of laboratory personnel performance. By implementation of the new requirements the laboratory gains a lot of information, which could be used for continuous improvement of running laboratory management system. To fulfill the new requirements, adequate quality management tools need to be used. To choose and use correct tools it is necessary to train the laboratory personnel, mainly the quality manager, who is responsible to perform system analyses and evaluate their results. Only correct understanding of requirements and correct use of appropriate management tools can bring addend value to the laboratory, resulting from the standard revision. The benefits from this standard revision cannot be expected without investment to personnel education regarding the quality management system.

vedoucí posuzovatel ČIA

Contribution of EN ISO 15189 revision to clinical laboratories

Přínos revize ČSN EN ISO 15189 pro zdravotnickou laboratoř [elektronický zdroj] /

Mezinárodní konference, 16. října 2013

Powerpointová prezentace