Ciel štúdie: návrh stanovenia výkonnostných požiadaviek na analytické metódy založeného na Six Sigma metrike Názov a sídlo pracoviska: Alpha medical s.r.o., Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Školská 153/2, 034 91 Ľubochňa, Slovensko Materiály a metódy: Navrhovaný model je založený na výpočte a transformácii Z skóre. Najväčšia prípustná chyba merania bola určená ako rozdiel medzi Z=3,145 a Z=3 na základe Six Sigma metriky. Všetky výpočty k práci boli uskutočnené v prostredí Microsoft Excel 2010. Výsledky: Z našej práce vyplynulo, že akákoľvek kombinácia bias a precíznosti merania v pomere k biologickému signálu, v tvare ich druhej odmocniny zo sumy štvorcov, rovná výsledku 0,379, vedie k maximálnemu, obojstrannému, 6,68 % podielu pacientskych výsledkov mimo referenčný interval. Záver: Maximálna povolená celková analytická chyba, vyplývajúca z S modelu, spôsobuje navýšenie maximálne o 1,68 % pacientskych výsledkov mimo referenčný interval oproti očakávaným 5 %. Vzhľadom na to, že navrhovaný model berie do úvahy obe strany referenčného intervalu, dovoľuje definíciu jednak vzájomne sa vylučujúcich podmienok pre precíznosť a bias ako aj ich iné, možné kombinácie. Navrhovaný model je založený na jednoduchej kvadratickej rovnici s jednou cut off hodnotou. Okrem postupu založeného čisto len na údajoch o biologickej variácii, ktorý je považovaný za referenčný, v práci navrhujeme aj tzv. state-of-the-art postup.

Objective: Proposal of the analytical method performance requirements definition based on the Six Sigma metric. Settings: Alpha Medical s.r.o, Department of Clinical Chemistry and Haematology, Skolska 153/2, 034 91 Lubochna, Slovakia Material and Methods: The proposed model is based on the calculation and transformation of the z-score. The allowable error margin was determined as a difference between Z=3.145 and Z=3, according to the Six Sigma metric. All calculations were performed in Microsoft Excel 2010. Results: We found that any combination of the square root of the sum of squares of CVA and BA related to a biological signal equal to 0.379, is leading to the maximum bi-directional error rate of 6.68 %. Conclusion: The maximum allowable analytical error, resulting from the S model, causes a maximum additional increase of 1.68 % of patient results outside a reference interval. Since the proposed model is two-sided, it allows defining both maximum mutually exclusive criteria for imprecision and bias and their other possible combinations. The S model uses a simple quadratic formula with one cut off value. Besides the so-called reference approach solely based on the biological variation, we propose also the state-of-the-art approach of defining method performance specification.

Alpha Medical s r o Department of Clinical Chemistry and Haematology Lubochna Slovakia

S model: Method performance specifications based on Six Sigma metrics

Literatura