Cíl: Cílem této studie je srovnání dlouhodobých klinických výsledků léčby restenóz v holých kovových stentech (BMS-ISR) pomocí seal-wing a iopromidových lékových balonkových katétrů s paclitaxelem (PEB). Metodika: Celkem bylo po dobu tří let roky klinicky sledováno 132 pacientů s BMS-ISR, z nichž 64 bylo léčeno pomocí seal-wing PEB; kontrolní skupinu tvořilo 68 pacientů z iopromidové PEB větve předchozí studie TIS. Primárním cílovým ukazatelem byla četnost výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE; úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu [IM] nebo nutnost opakované revaskularizace cílové tepny [TVR]) Výsledky: Výskyt MACE byl po třech letech signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených seal-wing PEB oproti skupině iopromidových PEB (40,6 % vs. 19,1%; p = 0,008); obdobného rozdílu bylo dosaženo ve srovnání nutnosti TVR (26,9 % vs. 8,8 %; p = 0,011). Doba přežití bez klinické příhody byla ve skupině iopromidových PEB signifikantně delší (p = 0,021). Mezi oběma skupinami nebyly zaznamenány rozdíly v mortalitě z kardiovaskulárních příčin (4,7 % vs. 5,9 %; p = 1,000), výskytu IM (6,3 % vs. 4,4 %; p = 0,712), potvrzené trombózy stentů (0 % vs. 2,9 %; p = 0,497) nebo opakovaných MACE (4,7 % vs. 1,5 %; p = 0,354). Závěr: Ve srovnání s iopromidovými PEB je použití seal-wing PEB v léčbě BMS-ISR spojeno se signifikantně vyšším tříletým výskytem MACE a TVR (ClinicalTrials.gov; https://clinicaltrials.gov; NCT01735825).

Objectives: We aimed to compare the long-term clinical outcomes of seal-wing and iopromide-coated paclitaxel eluting balloon catheters (PEB) in the treatment of bare-metal stent restenosis (BMS-ISR). Methods: A 3-year clinical follow-up of 132 patients with BMS-ISR was performed, of whom 64 were treated with seal-wing PEB; the control group consisted of 68 patients from iopromide-coated PEB branch of the previous TIS study. The primary endpoint was the occurrence of major adverse cardiac events (MACE; cardiovascular [CV] death, myocardial infarction [MI], or target vessel revascularization [TVR]). Results: Compared to iopromide-coated PEB, the incidence of 3-year MACE was significantly higher (40.6% vs. 19.1%; p = 0.008) in the seal-wing PEB group; a similar difference was achieved when comparing the need for TVR (26.9% vs. 8.8%; p = 0.011). The event-free survival in the iopromide-coated PEB group was significantly longer (p = 0.021). There were no differences in cardiovascular mortality (4.7% vs. 5.9%; p = 1.000), occurrence of MI (6.3% vs. 4.4%; p = 0.712), definite ST (0% vs. 2.9%; p = 0.497) or repeated MACE (4.7% vs. 1.5%; p = 0.354) between the two groups. Conclusion: Compared to iopromide-coated PEB, the use of seal-wing PEB in the treatment of BMS-ISR is associated with a significantly higher 3-year incidence of MACE and TVR (ClinicalTrials.gov; https://clinicaltrials.gov; NCT01735825).

Department of Cardioangiology St Anne's University Hospital and Faculty of Medicine Masaryk University Brno

Department of Cardiovascular Diseases Clinic of Internal Medicine and Cardiology University Hospital Ostrava Ostrava

Department of Medical Biophysics Palacky University Olomouc

International Clinical Research Center St Anne's University Hospital Brno

Medical Faculty University of Ostrava Ostrava

References provided by Crossref.org