Cíl: Test, založený na detekci antigenu SARS-CoV-2, je v souvislosti s potřebou screeningu větších skupin obyvatelstva často chápán jako alternativa k metodě PCR. Aby bylo možné posoudit vhodnost takového přístupu, hodnotili jsme senzitivitu dvou antigenních testů na skupině jedinců, zahrnujících jak pacienty s příznaky onemocnění covid-19, tak asymptomatické a zdravé osoby. Metody: Výtěry z nosohltanu jsme vyšetřili pomocí antigenního testu č. 1 (Panbio Covid-19 Ag Rapid Test, Abbott) a antigenního testu č. 2 (Standard F Covid-19 Ag FIA, SD Biosensor). Druhý výtěr z nosohltanu, doplněný o výtěr z orofaryngu od téže osoby jsme zkontrolovali metodou PCR (Allplex SARS-nCoV-2, Seegene). Celkem jsme během 4 dní v říjnu 2020 nasbírali vzorky od 591 jedinců, z nichž 290 mělo symptomy spojené s nemocí covid-19. Výsledky: Pozitivita metodou PCR byla zaznamenána ve 223 případech. Antigenní test č. 1 odhalil 148 pozitivních vzorků (senzitivita 0,664, 95% CI 0,599; 0,722), antigenní test č. 2 zachytil 141 pozitivit (senzitivita 0,623, 95% CI 0,558; 0,684). Senzitivita vyšetření se zvýšila u antigenního testu č. 1 na 0,738 (95 % CI 0,667; 0,799) a u antigenního testu č. 2 na 0,685 (95% CI 0,611, 0,750), pokud byli do analýzy zařazeni pouze symptomatičtí jedinci. Výrazný pokles v citlivosti na 12,9 % (95% CI 0,067; 0,234) jsme pozorovali u vzorků, jejichž prahový cyklus PCR se pohyboval nad hodnotou 30. Závěry: Nízká citlivost antigenních testů přináší významné riziko falešně negativních nálezů. Z tohoto důvodu doporučujeme v případě použití antigenního testu coby screeningového nástroje zavést testování v režimu opakování s dostatečně častou frekvencí. Testování zranitelných skupin obyvatelstva by mělo být doplňováno metodou PCR.

Objectives: Antigen tests have emerged as an alternative to SARS-CoV-2 diagnostic PCR, thought to be valuable especially for the screening of bigger communities. To check appropriateness of the antigen based testing, we determined sensitivity of two point-of-care antigen tests when applied to a cohort of COVID-19 symptomatic, COVID-19 asymptomatic and healthy persons. Methods: We examined nasopharyngeal swabs with antigen test 1 (Panbio Covid-19 Ag Rapid Test, Abbott) and antigen test 2 (Standard F Covid-19 Ag FIA, SD Biosensor). An additional nasopharyngeal and oropharyngeal swab of the same individual was checked with PCR (Allplex SARS-nCoV-2, Seegene). Within a 4-day period in October 2020, we collected specimens from 591 subjects. Of them, 290 had COVID-19 associated symptoms. Results: While PCR positivity was detected in 223 cases, antigen test 1 and antigen test 2 were found positive in 148 (sensitivity 0.664, 95%CI 0.599, 0.722) and 141 (sensitivity 0.623, 95%CI 0.558, 0.684) patients, respectively. When only symptomatic patients were analysed, sensitivity increased to 0.738 (95%CI 0.667, 0.799) for the antigen test 1 and to 0.685 (95%CI 0.611, 0.750) for the antigen test 2. The substantial drop in sensitivity to 12.9% (95%CI 0.067, 0.234) was observed for samples with the PCR threshold cycle above > 30. Conclusions: Low sensitivity of antigen tests leads to the considerable risk of false negativity. It is advisable to implement repeated testing with high enough frequency if the antigen test is used as a frontline screening tool, and to follow with PCR if it is applied to vulnerable populations.

Department of Medical Microbiology 2nd Faculty of Medicine Charles University and Motol University Hospital Prague

Department of Probability and Statistics Faculty of Mathematics and Physics Charles University Prague Czech Republic

Citlivost testů antigenu SARS-CoV-2 z hlediska testování ve velkém měřítku