Provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků přináší v rámci klinického výzkumu zahrnujícího lidské subjekty rozličné sporné situace etické povahy, s nimiž se je nutné kompetentně vypořádat. Dodržování etických principůmá v klinickém výzkumu zásadní roli na bezpečnost účastníků klinických hodnocení a na minimalizaci rizik v souvislosti s integritou a validitou dat shromažďovaných při provádění klinických hodnocení a jejich analýze. Článek obsahuje přehled nejdůležitějších právních předpisů a etických norem, které oblast klinických hodnocení regulují. Dále jsou v článkuprezentovány některé nejdůležitější etické aspekty, které při provádění klinických hodnocení představují rizikové oblasti. V článku jsou také uvedeny dvě kazuistiky, při nichž byly hodnocené léčivé přípravky aplikovány v rozporu s požadavkyklinické studie a které poskytují náhled na potenciální etické implikace, k nimž při nesprávném provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků může docházet.

The conduct of clinical trials of investigational medicinal products brings, in clinical research with the participation of human subjects, various ethical concerns, which should be competently addressed. In clinical research, adherence to ethical principles plays an essential role in the safety of clinical trial participants, as well as in minimizing risks to the integrity and validity of data collected and analyzed during the conduct of clinical trials. The article contains an overview of the most important legal regulations and ethical standards that regulate the field of clinical trials. Furthermore, the paper focuses on some of the most important ethical aspects representing potential risk areas during clinical trials. The article also presents two case studies in which investigational medicinal products were not applied in compliance with the clinical trial requirements and which provide insight into the potential ethical implications that may occur when clinical trials of human medicinal products are performed incorrectly.

Katedra filosofie doktorský obor Aplikovaná etika Fakulta humanitních studií Univerzity Karlovy Praha

Ethical aspects of conducting clinical trials of human medicinal products