Pharmacokinetic and bioequivalence testing of atorvastatin formulations in healthy male volunteers
Jazyk angličtina Země Německo Médium print
Typ dokumentu srovnávací studie, časopisecké články, randomizované kontrolované studie, práce podpořená grantem
PubMed
17020163
Knihovny.cz E-zdroje
- MeSH
- atorvastatin MeSH
- biotransformace MeSH
- dospělí MeSH
- farmaceutická chemie MeSH
- hmotnostní spektrometrie MeSH
- klinické křížové studie MeSH
- kyseliny heptylové aplikace a dávkování chemie farmakokinetika MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mladiství MeSH
- plocha pod křivkou MeSH
- pyrroly aplikace a dávkování chemie farmakokinetika MeSH
- statiny aplikace a dávkování chemie farmakokinetika MeSH
- terapeutická ekvivalence MeSH
- vysokoúčinná kapalinová chromatografie MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mladiství MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- práce podpořená grantem MeSH
- randomizované kontrolované studie MeSH
- srovnávací studie MeSH
- Názvy látek
- atorvastatin MeSH
- kyseliny heptylové MeSH
- pyrroly MeSH
- statiny MeSH
The aim of this study was to compare the bioavailability of two atorvastatin formulations (Divator Drogsan Pharmaceuticals, Ankara, Turkey, as the test formulation, and Lipitor, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Dublin, Ireland, as the reference formulation) in 52 healthy volunteers. The study was conducted using a randomised, single-dose, two-way crossover study with a 2-week washout period between the doses. Since the 90% confidence intervals for Cmax, AUC0-72 and AUC0-proprtional to ratios for both, the parent atorvastatin and its main active metabolite ortho-hydroxy atorvastatin, were within the pre-defined Bioequivalance acceptance limits approved by EMEA, we concluded that the atorvastatin formulation elaborated by Drogsan Pharmaceuticals, was bioequivalent to the Lipitor in its rate and extent of absorption.
